מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
antigène du sérotype 8 du virus de la fièvre catarrhale du mouton
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologicals pour ovidae, Immunologicals pour des bovidés
Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie * et réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton de sérotype 8. * (en dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée à 3. 14log10 ARN copies / ml, indiquant aucune transmission virale infectieuse). Le début de l'immunité a été démontré 3 semaines après le premier cycle de vaccination. La durée de l'immunité pour les bovins et les ovins est de 1 an après le premier cycle de vaccination. La durée de l'immunité n'est pas encore totalement établie chez les bovins ou les ovins, bien que les résultats provisoires des études en cours démontrent que la durée est d'au moins 6 mois après la primovaccination chez les ovins..
Revision: 5
Retiré
2009-03-17
Ce médicament n'est plus autorisé 16 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 17 NOTICE BTVPUR ALSAP 8, SUSPENSION INJECTABLE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPur Alsap 8, suspension injectable. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml de vaccin contient : Antigène du sérotype 8 du Virus Bluetongue ............................................................... ≥ 2,1 log 10 pixels* Hydroxyde d’aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** ( * ) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai. ( ** ) Unités hémolytiques 4. INDICATION(S) Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8 (BTV8). *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log 10 copies d’ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus. La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination. La durée d’immunité chez les bovins et les ovins, est d’un an après la primovaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. Ce médicament n'est plus autorisé 18 6. EFFETS INDÉSIRABLES La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d’injection (pouvant aller jusqu’à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours). Un קרא את המסמך השלם
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 8, suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml de vaccin contient : SUBSTANCE ACTIVE : Antigène du Virus Bluetongue, sérotype 8................................................................... ≥ 2,1 log 10 pixels* (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai. ADJUVANT(S) : Hydroxyde d’aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) Unités hémolytiques EXCIPIENT(S) : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les ovins et les bovins : Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8. * (en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log 10 copies d’ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.) La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination. La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est d’un an après la primovaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l’infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé che קרא את המסמך השלם