BTVPUR AlSap 1

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

αντιγόνο οροτύπου-1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού

זמין מ:

Merial

קוד ATC:

QI04AA02

INN (שם בינלאומי):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

קבוצה תרפויטית:

Sheep; Cattle

איזור תרפויטי:

Ανοσολογικά

סממני תרפויטית:

Ενεργός ανοσοποίηση προβάτων και βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου. Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί τρεις εβδομάδες μετά τον κύριο εμβολιασμό. Η διάρκεια της ανοσίας για τα βοοειδή και τα πρόβατα είναι ένα έτος μετά τον κύριο εμβολιασμό.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Αποτραβηγμένος

תאריך אישור:

2010-12-17

עלון מידע

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
BTVPUR ALSAP 1 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΡΌΒΑΤΑ
ΚΑΙ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση παρτίδων:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
και βοοειδή
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου (ομοιογενές
γαλακτώδες λευκό εναιώρημα) περιέχει:
.Αδρανοποιημένος Bluetongue Virus Serotype 1
................................................... ≥ 1,9 log
10
pixels*
(
*
)
περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη
VP2) με ανοσο-δοκιμασία
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
.Al
3+
(ως υδροξείδιο)
..................................................................................................................
2,7 mg
.Σαπωνίνη
.........................................................

מאפייני מוצר

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
και βοοειδή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος Bluetongue virus Serotype 1
.................................................... ≥ 1,9 log
10
pixels*
(
*
)
Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη
VP2) με ανοσο-δοκιμασία
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
. Al
3+
(ως υδροξείδιο)
2,7 mg
. Σαπωνίνη
30 HU**
(
**
)
Haemolytic units
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ομοιογενές γαλακτώδες λευκό ενέσιμο
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα και βοοειδή
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων
και των βοοειδών για την πρόληψη της
ιαιμίας* και τη
μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που
προκαλούνται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού,
ορότυπος 1 (bluetongue).
*(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από
την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log
10
αντίγραφα