Brinzolamide Genoptim 10 mg/ml Krople do oczu, zawiesina

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Brinzolamidum

זמין מ:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

קוד ATC:

S01EC04

INN (שם בינלאומי):

Brinzolamidum

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Krople do oczu, zawiesina

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250386; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250393

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRINZOLAMIDE GENOPTIM, 10 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
_Brinzolamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Brinzolamide Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brinzolamide Genoptim
3. Jak stosować lek Brinzolamide Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brinzolamide Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BRINZOLAMIDE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Brinzolamide Genoptim zawiera brynzolamid, który należy do grupy
leków zwanych inhibitorami
anhydrazy węglanowej. Lek zmniejsza ciśnienie w oku.
Lek Brinzolamide Genoptim stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia
w oku. Zwiększone ciśnienie
może prowadzić do powstania choroby zwanej jaskrą.
Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt wysokie, może dojść do
uszkodzenia wzroku.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRINZOLAMIDE GENOPTIM
Kiedy nie stosować leku Brinzolamide Genoptim:
−
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
−
jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjent ma uczulenie na leki zwane sulfonamidami. Przykładami
sulfonamidów są leki
stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także lek

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brinzolamide Genoptim, 10 mg/mL, krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu.
Jedna kropla zawiera około 309 mikrogramów brynzolamidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy mL zawiesiny zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 3,1 mikrograma benzalkoniowego
chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
Biała jednorodna zawiesina.
pH: 7,1 – 7,9
Osmolalność: 270-320 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Brinzolamide Genoptim jest wskazany do obniżania podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego w
przypadku:
•
nadciśnienia ocznego
•
jaskry z otwartym kątem przesączania
w monoterapii u pacjentów dorosłych niereagujących na leczenie
beta-adrenolitykami lub u pacjentów
dorosłych, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane oraz w
leczeniu skojarzonym z beta-
adrenolitykami lub analogami prostaglandyn (patrz także punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym,
Brinzolamide Genoptim podaje się
dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka
(oczu). Niektórzy pacjenci
mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę
po jednej kropli.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki.
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
2
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u
pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej
grupie pacjentów.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u
pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) lub u
pacjentów z kwasicą
hiperchloremiczną. Ponieważ brynzolamid i