Brineura

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

cerliponase alfa

זמין מ:

BioMarin International Limited

קוד ATC:

A16AB

INN (שם בינלאומי):

cerliponase alfa

קבוצה תרפויטית:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

איזור תרפויטי:

Ceroid-Lipofuscinoses Neuronal

סממני תרפויטית:

Brineura é indicado para o tratamento da neuronal ceroid lipofuscinosis tipo 2 (CLN2) doença, também conhecida como tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) de deficiência,.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-05-30

עלון מידע

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
cerliponase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO SER
ADMINISTRADO A SI OU AO SEU
FILHO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Brineura e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Brineura lhe ser administrado ou ao
seu filho
3.
Como Brineura é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Brineura
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BRINEURA E PARA QUE É UTILIZADO
Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa, que pertence a
um grupo de medicamentos
conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática. É
utilizado para tratar doentes com
ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como
deficiência de tripeptidil
peptidase 1 (TPP1).
As pessoas com CLN2 não possuem ou possuem muito poucas enzimas
chamadas TPP1 e isto faz
com que haja uma acumulação de substâncias designadas por materiais
de depósito lisossómico.
Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas
partes do corpo,
principalmente no cérebro.
COMO FUNCIONA BRINEURA
Este medicamento substitui a enzima que está em falta, a TPP1, o que
minimiza a acumulação dos
materiais de depósito lisossómico. Este medicamento atua para
retardar a progressão da doença.
2.
O QUE

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Brineura 150 mg solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase
alfa* em 5 ml de solução.
Cada mililitro da solução para perfusão contém 30 mg de
cerliponase alfa.
*Produzida em células de ovário de mamífero, nomeadamente de
_hamster_
chinês.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 17,4 mg de sódio em 5 ml de
solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a
amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter
fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Brineura é indicado para o tratamento da doença ceroidolipofuscinose
neuronal tipo 2 (CLN2),
também conhecida como deficiência de tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Brineura só pode ser administrado por um profissional de saúde
formado e com conhecimentos sobre
a administração intracerebroventricular num contexto hospitalar.
Posologia
A dose recomendada é 300 mg de cerliponase alfa administrados uma vez
em semanas alternadas por
perfusão intracerebroventricular.
Recomendam-se doses inferiores em doentes com menos de 2 anos de
idade; ver secção
_População pediátrica_
.
Recomenda-se o pré-tratamento dos doentes com anti-histamínicos,
associados ou não a antipiréticos,
30 a 60 minutos antes do início da perfusão.
3
A continuação do tratamento a longo prazo deve ser sujeita a
avaliação clínica regular para verificar
se se considera que o