Brimica Genuair

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

זמין מ:

Covis Pharma Europe B.V.

קוד ATC:

R03AL05

INN (שם בינלאומי):

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

קבוצה תרפויטית:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

איזור תרפויטי:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

סממני תרפויטית:

Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba obstrukce proudění vzduchu a úlevu od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

leaflet_short:

Revision: 14

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2014-11-19

עלון מידע

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMŮ/12 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica
Genuair používat
3.
Jak se přípravek Brimica Genuair používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRIMICA GENUAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BRIMICA GENUAIR
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a
formoterol-fumarát dihydrát. Obě patří do
skupiny léků zvaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory
uvolňují svaly v dýchacích cestách, což
umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám
dýchání. Inhalát

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (tj. dávka vydaná z náustku) obsahuje
aclidinii bromidum 396 mikrogramů
(ekvivalent aclidinium 340 mikrogramů) a formoteroli fumaras
dihydricus 11,8 mikrogramů. To
odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů
(ekvivalent aclidinium
343 mikrogramů) a odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus
12 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s
integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým
dávkovacím tlačítkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací
bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků
u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno užít vynechanou dávku co
nejdříve a následující dávku podat v obvyklou
dobu. Vynechaná dávka se nesmí nahrazovat zdvojnásobením dávky.
_Starší pacienti _
U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná
úprava dávky (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava
dávky (viz bod 5.2).
3
_ _
_Pediat