Breakyl 400 µg film buccogingiv. sachet

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Citrate de Fentanyl 0,63 mg - Eq. Fentanyl 0,4 mg

זמין מ:

Viatris BV-SRL

קוד ATC:

N02AB03

INN (שם בינלאומי):

Fentanyl

כמות:

400 µg

טופס פרצבטיות:

Film buccogingival

הרכב:

Fentanyl 0.4 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie orale

איזור תרפויטי:

Fentanyl

leaflet_short:

CTI code: 389076-01 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 389076-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 389076-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 389076-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 389076-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2011-03-30

עלון מידע

Notice
Breakyl
04/2019
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BREAKYL 200 MICROGRAMMES FILM BUCCOGINGIVAL
BREAKYL 400 MICROGRAMMES FILM BUCCOGINGIVAL
BREAKYL 600 MICROGRAMMES FILM BUCCOGINGIVAL
BREAKYL 800 MICROGRAMMES FILM BUCCOGINGIVAL
BREAKYL 1200 MICROGRAMMES FILM BUCCOGINGIVAL
BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MICROGRAMMES FILMS BUCCOGINGIVAUX
fentanyl
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Breakyl et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Breakyl
?
3.
Comment utiliser Breakyl ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Breakyl ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BREAKYL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Breakyl film buccogingival contient la substance active fentanyl, un
puissant antalgique connu sous le nom
d’opioïdes. Breakyl est indiqué pour le traitement des accès
douloureux paroxystiques dus à un cancer chez les
patients adultes. L’accès douloureux paroxystique est une douleur
supplémentaire qui survient brutalement en
dépit de la prise de votre antalgique habituel de type opioïde.
Vous ne devez prendre Breakyl que si vous prenez déjà
régulièrement un traitement de type opioïde (par
exemple morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins
une semaine pour tra

מאפייני מוצר

Mylan EPD bvba/sprl
Breakyl RCP
04/2019
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Breakyl 200 microgrammes film buccogingival
Breakyl 400 microgrammes film buccogingival
Breakyl 600 microgrammes film buccogingival
Breakyl 800 microgrammes film buccogingival
Breakyl 1200 microgrammes film buccogingival
Breakyl Start 200, 400, 600, 800 microgrammes films buccogingivaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Breakyl 200 microgrammes film buccogingival
Un film buccogingival contient : 200 microgrammes de fentanyl (sous
forme de citrate)
Breakyl 400 microgrammes film buccogingival
Un film buccogingival contient : 400 microgrammes de fentanyl (sous
forme de citrate)
Breakyl 600 microgrammes film buccogingival
Un film buccogingival contient : 600 microgrammes de fentanyl (sous
forme de citrate)
Breakyl 800 microgrammes film buccogingival
Un film buccogingival contient : 800 microgrammes de fentanyl (sous
forme de citrate)
Breakyl 1200 microgrammes film buccogingival
Un film buccogingival contient : 1200 microgrammes de fentanyl (sous
forme de citrate)
Excipients à effet notoire:
Breakyl, dosage (microgram)
Excipient
200
400
600
800
1200
Propylène glycol (E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
Benzoate de sodium (E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
Parahydroxybenzoate de méthyle
(E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
Parahydroxybenzoate de propyle
(E216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Film buccogingival.
Breakyl est un film buccogingival soluble, rectangulaire, plat et
souple à deux faces, l’une blanche et
l’autre rose, conçu pour permettre un passage direct de fentanyl
dans la circulation sanguine. La face
rose contient la substance active (fentanyl). La face blanche permet
de minimiser la libération du
fentanyl dans la salive afin d’éviter la déglutition de la
substance active.
Mylan EPD bvba/sprl
Breakyl RCP
04/2019
Les schémas suivants montrent les tailles des dosages disponibles de
Breakyl :
mi