Bozilos

מדינה: ליטא

שפה: ליטאית

מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

מרכיב פעיל:

Teriflunomidas

זמין מ:

Egis Pharmaceuticals PLC

קוד ATC:

L04AA31

INN (שם בינלאומי):

Teriflunomidas

כמות:

14 mg

טופס פרצבטיות:

plėvele dengtos tabletės

מסלול נתינה (של תרופות):

vartoti per burną

סוג מרשם:

Receptinis

איזור תרפויטי:

Teriflunomide

מצב אישור:

Registruotas

תאריך אישור:

2022-11-18

עלון מידע

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BOZILOS 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bozilos ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bozilos
3.
Kaip vartoti Bozilos
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bozilos
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BOZILOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BOZILOS
Bozilos sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido,
imunomoduliatoriaus, kuris imuninę
sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
KAM BOZILOS VARTOJAMAS
Bozilos vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius
(vyresnius kaip 10 metų),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų veikla. Kiekvieno paciento
simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
•
sunku vaikščioti;
•
regėjimo problemų;
•
pusiausvyros problemų.
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui

מאפייני מוצר

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO
PAVADINIMAS
Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 48 mg laktozės monohidrato (atitinka 45 mg
bevandenės laktozės).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Apvalios, šviesiai mėlynos spalvos plėvele dengtos tabletės su
vagele, maždaug 7 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bozilos yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir
vyresnius), sergančius
recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas
įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
_Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai _
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
-
vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą;
-
vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą.
Vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg, Bozilos plėvele dengtą
tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes,
kad būtų gauta tiksli 7 mg dozė arba kad būtų lengviau vartoti.
Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg,
vartojamą dozę reikia pakeisti į 14 mg
vieną kartą per parą.
Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba
nevalgius._ _
Specialių populiacijų pacientai
2
_Senyvi pacientai_
Bozilos reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams,
nes nepakanka duomenų apie
vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
_Inkstų