Bortezomib STADA

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

קוד ATC:

L01XG01

מסלול נתינה (של תרופות):

subkutánne a intravenózne použitie

יחידות באריזה:

sol inj 1x3,5 mg/1,4 ml (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Bortezomib

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2018-05-22

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07060-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00515-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04855-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB STADA
2,5
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib STADA
3.
Ako používať Bortezomib STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BORTEZOMIB STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib STADA obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové
bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib STADA sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:

samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny
doxorubicín alebo
dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom,
čo podstúpili najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia
krvotvorných kmeňových buniek úspešná
alebo nie je vhodná.

v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u
pacientov, u ktorých sa ochorenie
dot

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07060-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00515-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Bortezomib STADA
2,5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,4 ml injekčného roztoku,
ktorý obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako
ester kyseliny boritej s manitolom).
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,8 ml injekčného roztoku,
ktorý obsahuje 7 mg bortezomibu (ako
ester kyseliny boritej s manitolom).
Na subkutánnu injekciu, riedenie nie je potrebné
1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Na intravenóznu injekciu je potrebné riedenie
Po zriedení 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg
bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný až svetložltý roztok s hodnotou pH 4,0 –
6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib STADA je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym
doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s progresívnym
mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1
predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili
alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
Bortezomib STADA sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom
indikuje na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib STADA je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib STADA je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizóno