Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

קוד ATC:

L01XG01

מסלול נתינה (של תרופות):

subkutánne a intravenózne použitie

יחידות באריזה:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Bortezomib

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2022-06-16

עלון מידע

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05942-REG
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB REDDY 3,5 MG
PRÁŠOK NA
INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib Reddy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Reddy
3.
Ako používať Bortezomib Reddy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Reddy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB REDDY A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Bortezomib Reddy obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú
dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib
môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich
funkcie.
Bortezomib Reddy sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene) u pacientov
starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny
doxorubicín alebo
dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje (progreduje)
po tom, čo podstúpili najmenej
jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia
krvných kmeňových buniek úspešná
alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u
pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz
neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s
transplantáciou krvných
kmeňových buniek.
-
v kombinácii s liekmi

מאפייני מוצר

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05942-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Bortezomib Reddy je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom
alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným
myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu, a
ktorí už podstúpili alebo nie sú
vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Reddy sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom
indikuje na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Reddy je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Reddy je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečba liekom Bortezomib Reddy sa musí začať pod dohľadom
lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou
p