Bortezomib Pharmevid 3,5 mg prášok na injekčný roztok

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

קוד ATC:

L01XG01

מסלול נתינה (של תרופות):

subkutánne a intravenózne použitie

יחידות באריזה:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Bortezomib

leaflet_short:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2015-07-17

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01977-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02251-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB PHARMEVID 3,5
MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib Pharmevid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Pharmevid
3.
Ako používať Bortezomib Pharmevid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Pharmevid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BORTEZOMIB PHARMEVID A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib Pharmevid obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové
bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Pharmevid sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene) u
pacientov starších ako 18 rokov:

samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
alebo dexametazónom
u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných
kmeňových buniek úspešná
alebo nie je vhodná.

v kombinácii s melfalánom a prednizónom u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz
neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkov

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01977-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Pharmevid 3,5 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKÁCIE
Bortezomib Pharmevid je v monoterapii alebo v kombinácii s
pegylovaným lipozomálnym
doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s progresívnym
mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1
predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili
alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
Bortezomib Pharmevid sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom
indikuje na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Pharmevid je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Pharmevid je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a
prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným lymfómom z plášťových
buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických
kmeňových buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom Bortezomib Pharmevid sa musí začať pod dohľadom
lekára, ktorý má s