BORTEZOMIB PHARMASWISS süstelahuse pulber

מדינה: אסטוניה

שפה: אסטונית

מקור: Ravimiamet

מרכיב פעיל:

bortesomiib

זמין מ:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

קוד ATC:

L01XG01

INN (שם בינלאומי):

bortesomiib

כמות:

3,5mg 10ml 1TK

טופס פרצבטיות:

süstelahuse pulber

סוג מרשם:

R

עלון מידע

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bortezomib PharmaSwiss, 3,5 mg süstelahuse pulber
Bortesomiib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Bortezomib PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bortezomib PharmaSwiss’i kasutamist
3. Kuidas Bortezomib PharmaSwiss’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bortezomib PharmaSwiss’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Bortezomib PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse
Bortezomib PharmaSwiss sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn
proteasoomi inhibiitorit.
Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu
kontrollis. Sekkudes nende
funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib PharmaSwiss’i kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja)
raviks üle 18-aastastel
patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele
see ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt
ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome
tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).
Bortezomib PharmaSwiss’i kasutatakse mantelrakulise lümfoomi
(teatud tüüpi vähk, mis haarab
lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsien

מאפייני מוצר

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib PharmaSwiss, 3,5 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
INN. Bortezomibum
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
subkutaanset süstelahust 2,5 mg
bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib
suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidel, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada ja läbi viia vastava kvalifikatsiooni ja
kogemusega kemoterapeudi järelevalve all.
Bortesomiibi tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja.
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on
eelnevalt saanud ravi vähemalt
ühel korral)
Monoteraapia
Bortesomiibi manustatakse intravenoosse või subkutaanse süste