Bortezomib Actavis 3,5 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf., Island

קוד ATC:

L01XX32

מסלול נתינה (של תרופות):

subkutánne a intravenózne použitie

יחידות באריזה:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Bortezomib

מצב אישור:

R - Aktuálna registrácia

תאריך אישור:

2015-10-22

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01997-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB ACTAVIS 3,5 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Actavis
3.
Ako používať Bortezomib Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib Actavis obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové
bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Actavis sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene) u
pacientov starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
alebo dexametazónom u
pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu predchádzajúcu
liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových
buniek úspešná alebo nie je
vhodná.
-
v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz
neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu
s transplantáciou
krvotvorných kmeňových buniek.
-
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom s

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01997-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01898-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Actavis 3,5 mg
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib Actavis je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym
doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s progresívnym
mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1
predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili
alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
Bortezomib Actavis je v kombinácii s melfalanom a prednizónom
indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom,
ktorí nie sú vhodní na
vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Actavis je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Actavis je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek,
ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických
kmeňových buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať a podávať pod