מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bosentanum
Zentiva, k.s.
C02KX01
Bosentanum
125 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991102869; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991102876
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BOPAHO, 62,5 MG, TABLETKI POWLEKANE BOPAHO, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE Bozentan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bopaho i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bopaho 3. Jak stosować lek Bopaho 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bopaho 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BOPAHO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki Bopaho zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym Bopaho powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”. Lek Bopaho stosuje się w leczeniu: - TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) . TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bopaho rozszerza tętnice płucne, dzięki czemu serce może łatwiej pompować krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia krwi i ustąpienie objaw קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bopaho, 62,5 mg, tabletki powlekane Bopaho, 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (jako 64,54 mg bozentanu jednowodnego). Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (jako 129,08 mg bozentanu jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Opis: Bopaho, 62,5 mg: okrągłe, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, o średnicy około 6,1 mm. Bopaho, 125 mg: owalne, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi zakwalifikowanymi jako III klasa czynnościowa według WHO. Wykazano skuteczność w następujących chorobach: − pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniem płucnym, − wtórnym tętniczym nadciśnieniem płucnym powstałym w przebiegu twardziny układowej bez znaczących śródmiąższowych zmian płucnych, − tętniczym nadciśnieniem płucnym przebiegającym z wrodzonym przeciekiem tętniczo-żylnym i zespołem Eisenmengera. Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Bopaho jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Tętnicze nadciśnienie płucne Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Do opakowania dołączono kartę ostrzeżeń dla pacjenta zawierającą קרא את המסמך השלם