Bondronat 2 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

Säure ibandronicum

זמין מ:

Atnahs Pharma Switzerland AG

קוד ATC:

M05BA06

INN (שם בינלאומי):

acid ibandronicum

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

acidum ibandronicum 2.0 mg ut natrii ibandronas monohydricus, natrii chloridum corresp. acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 6.98 mg.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1997-12-22

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG
Bondronat® 50 mg Filmtabletten/2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml
Infusionslösungskonzentrat
Future Health Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut Natrii ibandronas hydricus.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto. Die Filmtabletten
enthalten Laktose.
Infusionslösungskonzentrat: Natrii chloridum, Natrii acetas, Acidum
acetas glaciale, Aqua ad
iniectabilia q.s. pro solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten
50 mg Ibandronsäure (entspricht 56,25 mg Ibandronsäure,
Mononatriumsalz).
Infusionslösungskonzentrat
1 Durchstechflasche zu 2 ml enthält 2 mg Ibandronsäure (entspricht
2,25 mg Ibandronsäure,
Mononatriumsalz).
1 Durchstechflasche zu 6 ml enthält 6 mg Ibandronsäure (entspricht
6,75 mg Ibandronsäure,
Mononatriumsalz).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infusionslösungskonzentrat 2 mg/2 ml
Behandlung von tumorinduzierter Hypercalcämie (mit oder ohne
Metastasen).
Behandlung von Patientinnen mit Knochenmetastasen bei Mammakarzinom
und mit schwerer
Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe
«Dosierung/Anwendung»).
Filmtabletten 50 mg/Infusionslösungskonzentrat 6 mg/6 ml
Behandlung von Patientinnen mit Knochenmetastasen bei Mammakarzinom.
Dosierung/Anwendung
Hypercalcämie
Übliche Dosierung
Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei Patienten ein angemessener
Flüssigkeitsausgleich
(Rehydratation) mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung vorgenommen
werden. Die Dosierung richtet
sich nach dem Schweregrad der Hypercalcämie und nach der Art des
Tumors. Im Allgemeinen
benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere
Dosen als Patienten mit
humoraler Hypercalcämie. Bei den meisten Patienten mit schwerer
Hypercalcämie
(albuminkorrigierte Serumcalciumspiegel* ≥3 mmol/l oder ≥12 mg/dl)
ist eine Einmaldosis von 4
mg ausreichend. Bei Patienten mit mässiggradiger Hypercalcämie
(albuminkorrigierte
Serumcalciumspiegel <3 mmol/l oder <12 mg/dl) ist eine Dos