BONDRONAT 1mg/mL SOLUCION PARA INFUSION INTRAVENOSA

מדינה: ונצואלה

שפה: ספרדית

מקור: Instituto Nacional de Higiene

מרכיב פעיל:

ACIDO IBANDRONICO

זמין מ:

PRODUCTOS ROCHE, S.A.

INN (שם בינלאומי):

ACIDO IBANDRONICO

כמות:

1 mg/ml (A)

טופס פרצבטיות:

SOLUCI

תוצרת:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

0000-00-00

עלון מידע

_II _
_11 _
Mini
s
terio
de
Salud
y
Desarrollo
Social
INSTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
' '
RAFAEL
RANGEL''
·~'"m
~:~~:o:~.~~
H
k:G:.
...
r
CARACAS
,
_1_
_70 _
Ci
udadana
O
RA
.
ALEXANDRA
TORO
POLEO
P
RO
DUCT
OS
ROCHE
,
S.A
.
PRESENTE
.-
_1? _
_Jrrr _
_nnu _
Con
referencia
al
producto
BONDRONAT
lmg/ml
SOLUCION
INYECTABLE
PARA
INFUSION
SR.
:
99-
0236
,
cumplo
con
llevar
a
su
co
nocimiento
de
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmac~uticos
de
fecha
07/06/00,
lo
siguie
nt
e :
1 . -
El
protocolo
de
estabilidad
enviado
no
se
considera
aceptable
por
lo
siquiente
:
~
.
-Debe
remitir
resultados
microbiolog6gicos
de
esterilidad
al
inicio
para
cada
uno
de
los
lotes
ensayados.
b.
- Los
resultados
anali
ticos
deben
venir
aco
mpaf'lados
con
los
limi
tes
de
las
espcificaciones
de
los
parametres
evaluados.
c.
Debe
rerni
tir
resultados
an
ali
ti
cos
para
3
lotes
,
cuando
el
producto
es
diluido
en
las
soluciones
propuestas
en
el
prospecto
interno
.
2 . -
El
protocolo
de
estabilidad
del
principio
activo
se
encuentra
conforme.
3-
No
remite
la
ruta
de
la
via
sint~tica
del
principio
activo;
sin
embargo
describe,
la
rnetodologl.a
analitica
ernpleada
que
perrni
te
cuantificar
las
impurezas
y
productos
de
degradaci6n
del
principio
activo
encontr~ndose
la
misma
conforme.
4.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"'I'ratamiento
/
de
la
hipercalcemia
debida
a
tumores
malignos"
.
Posologia:
2mg
en
infusi6n
intravenosa
unica
.
Dosis
m~xima
:
4mg
en
infusi6n
intravenosa
(mica.
,
comprorniso
de
no
postular
este
producto
en
edad
pediatrica.
Gente, Ciencia
y
Tecnologia al Servicio de
Ia
Salud
_h _
ll'l"'lmrm~M'tfi-"AI
nFHI<
.
OJD~
M:UA.&.liA'U
,JU
Ministerio
de
Salud
y
Desarrollo
Social
INSTITUTO
NACIONAL
DE
illGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
_1 _
_? _.
,,,,
.
'lmm
5.-
Cornprorniso
de
inforrnar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
Advertencia:
No
se
adrninistre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
ex1stencia,
ni
durante
la
lactancia.
Precauciones:
Realizar
controles
antes
y
despues
del
tratarniento
de
los
siguientes
pa!~ametros:
ca

מאפייני מוצר

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
ACIDO IBANDRONICO
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
ORAL - IV
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Medicamentos
para
el
tratamiento
de
las
enfermedades óseas, bisfosfonatos.
CÓDIGO ATC: M05BA06
3.1. FARMACODINAMIA
_ _MECANISMO DE ACCIÓN:
El ácido ibandrónico pertenece al grupo de bisfosfonatos
nitrogenados; actúa de
forma selectiva sobre el tejido óseo e inhibe la actividad
osteoclástica sin influir
directamente
en
la
formación
de
hueso.
No
impide
el
reclutamiento
de
los
osteoclastos. También conduce a un aumento neto progresivo de la masa
ósea y
reduce la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas hasta
los valores
previos a la menopausia, gracias a la disminución del recambio óseo
elevado.
La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico se basa en una
inhibición de la
resorción ósea. En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico
previene la destrucción
ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los
retinoides, los
tumores
o
los
extractos
tumorales.
Asimismo,
inhibe
la
resorción
de
hueso
endógeno de las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con
lo que aumenta
la masa ósea normal en comparación con la de los animales no
tratados.
En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido
ibandrónico es un
inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica. No se han
detectado indicios de
mineralización anómala de las crías de rata, ni siquiera después
de administrar
dosis más de 5.000 veces superiores a las utilizadas en la
osteoporosis.
En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones
bioquímicas
indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a
la dosis, incluida la
supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación
del colágeno
óseo (como la desoxipiridinolina y los telopéptidos aminoterminales
entrecruzados
del colágeno de tipo I (NTX)).
Tanto la administración oral diaria como la intermitente (con
intervalos libres de
dosis