BOLARIA 24 24 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

DICLORHIDRATO DE BETAHISTINA;

זמין מ:

MEGA LABS LATAM S.A. - DROGUERÍA

קוד ATC:

N07CA01

INN (שם בינלאומי):

DIHYDROCHLORIDE OF BETAHISTINE;

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

הרכב:

POR COMPRIMIDO -

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

יחידות באריזה:

Caja de cartón cartonite x 20 comprimidos recubiertos en blíster de Aluminio/PVDC-PVC incoloro

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

LABORATORIOS ROWE S.R.L. - REPUBLICA DOMINICANA

קבוצה תרפויטית:

Betahistina

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón cartonite x 20 comprimidos recubiertos en blíster de Aluminio/PVDC-PVC incoloro

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2024-07-11

מאפייני מוצר

1
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BOLARIA 16 16 mg comprimido recubierto
BOLARIA 24 24 mg comprimido recubierto
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BOLARIA 16
Cada comprimido recubierto contiene Betahistina diclorhidrato 16 mg y
excipientes
c.s. (ver sección 6.1 lista de excipientes).
BOLARIA 24
Cada comprimido recubierto contiene Betahistina diclorhidrato 24 mg y
excipientes
c.s. (ver sección 6.1 lista de excipientes).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BOLARIA (Betahistina diclorhidrato) está indicado para:
•
Reducir los episodios de vértigo recurrente asociado a la enfermedad
de
Méniere.
_Geriatría (> 65 años de edad) _
Se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de
pacientes.
Sin embargo, como con todos los medicamentos, se debe tener
precaución en
esta población de pacientes (ver sección 4.4, Poblaciones
especiales, Geriatría
(> 65 años de edad)).
_Pediatría (<18 años de edad) _
No se recomienda el uso de Betahistina diclorhidrato en niños menores
de 18
años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia
(ver sección
4.4, Poblaciones especiales, Pediatría (<18 años)).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Consideraciones de dosificación _
Se
han
observado molestias
gástricas
leves (por
ejemplo,
vómitos,
dolor
gastrointestinal, distensión abdominal y distensión abdominal).
Normalmente,
estos pueden minimizarse o eliminarse tomando la dosis durante las
comidas o
disminuyendo la dosis.
_Insuficiencia hepática _
2
El Betahistina diclorhidrato es altamente metabolizado principalmente
por el
hígado. No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con
insuficiencia
hepática. Se recomienda precaución con el uso de BOLARIA en esta
población.
_Dosis recomendada y ajuste de dosis _
El rango de dosificación diaria habitual es de 24 a 48 mg
administrados por vía
oral en dosis divididas.
_Dosis diaria de dosificación _
Comprimidos re