מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CELECOXIB 200 mg/stuk
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
M01AH01
CELECOXIB 200 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Celecoxib
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); GELE INKT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1 01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIXOCEL 100 MG, CAPSULES, HARD BIXOCEL 200 MG, CAPSULES, HARD Celecoxib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bixocel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIXOCEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Celecoxib behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de cyclo-oxygenase-2 COX-2 remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan. Celecoxib is werkzaam door het verminderen van de aanmaak van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking afnemen. Bixocel wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting van tekenen en symptomen van REUMATOÏDE ARTRITIS (ONTSTEKING VAN DE GEWRICHTEN), ARTROSE (VERSLETEN GEWRICHTEN) en SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA (ONTSTEKING EN STIJFHEID VAN DE WERVELGEWRICHTEN). U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het innemen van de eerste dosis begint te werken, maar mogelijk bemerkt u in de eerste dagen nog niet het volledige effect. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEB קרא את המסמך השלם
1 M1.3.1_01.COX.cap.002.06.NL.2796.01 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bixocel 100 mg, capsules, hard Bixocel 200 mg, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg celecoxib. Elke capsule bevat 200 mg celecoxib. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 23,56 mg lactose (als monohydraat). Elke capsule bevat 47,12 mg lactose (als monohydraat). Elke capsule bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een blauwe band bedrukt met witte tekst “C9OX- 100”. Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een gouden band bedrukt met witte tekst “C9OX- 200”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bixocel is geïndiceerd bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica. De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1). _Artrose_ De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag. Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen. Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te קרא את המסמך השלם