מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BISOPROLOLUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
C07AB07
BISOPROLOLUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTI SELECTIVI
12070/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 23/2007/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12070/2019/01_ Anexa 1_ 12071/2019/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BISOTENS 5 MG COMPRIMATE FILMATE BISOTENS 10 MG COMPRIMATE FILMATE fumarat de bisoprolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bisotens şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisotens 3. Cum să luaţi Bisotens 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bisotens 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BISOTENS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bisotens face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante selective. Beta-blocantele acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii şi sistemului circulator (artere şi vene). Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp, este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii. Bisotens este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: - tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); - angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept); - insuficienţă cardiacă cronică stabilă; este utilizat în asociere cu alte m קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12070/2019/01 _ Anexa 2_ 12071/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisotens 5 mg comprimate filmate Bisotens 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Bisotens 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Bisotens 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Bisotens 5 mg comprimate filmate Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej, cu linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Bisotens 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-cărămiziu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială Angină pectorală Insuficienţă cardiacă cronică stabilă cu funcţie sistolică a ventriculului stâng redusă, în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), diuretice şi opţional glicozide cardiotonice (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1). Bisotens este indicat pentru tratamentul la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale cronice stabile _ _ _ _Adulţi _ 2 _ _ Doza uzuală recomandată este de 10 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul cu bisoprolol trebuie să fie individualizat pentru fiecare pacient în parte. Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută treptat până la 10 mg o dată pe zi sau foarte rar până la 20 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, ci treptat, prin reducerea dozelor. Mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiace ischemice, t קרא את המסמך השלם