Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Viatris Limited, Írsko

קוד ATC:

C07BB07

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 10x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

58 - HYPOTENSIVA

איזור תרפויטי:

Bisoprolol a tiazidy

leaflet_short:

tbl flm 10x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x10 mg/6,25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x10 mg/6,25 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x1x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 90x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x1x10 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2011-12-29

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č: 2020/02846-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/01317-PRE, 2016/01316-PRE, 2016/01315-PRE
Písomná informácia pre používateľa
Bisomyl Combi 2,5 mg/6,25 mg
Bisomyl Combi 5 mg/6,25 mg
Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg
filmom obalené tablety
bisoprololiumfumarát
hydrochlorotiazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Bisomyl Combi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisomyl Combi
3.
Ako užívať Bisomyl Combi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bisomyl Combi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Bisomyl Combi a na čo sa používa
Liečivá sú bisoprolol a hydrochlorotiazid:
Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory a
používa sa na znižovanie krvného
tlaku.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká (tablety na odvodnenie).
Tento liek pomáha znižovať krvný tlak prostredníctvom zvýšenia
množstva vylučovaného moču.
Tento liek sa odporúča na liečbu mierne až stredne zvýšeného
krvného tlaku.
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bisomyl Combi
Neužívajte Bisomyl Combi, ak
-
ste alergický na bisoprolol, hydrochlorotiazid, iné tiazidy,
sulfónamidy (látky chemicky
príb

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č: 2020/02846-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/01317-PRE, 2016/01316-PRE, 2016/01315-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bisomyl Combi 2,5 mg/6,25 mg
Bisomyl Combi 5 mg/6,25 mg
Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 2,5 mg/6,25 mg filmom obalená tableta obsahuje:
2,5 mg bisoprololiumfumarátu
6,25 mg hydrochlorotiazidu
Jedna 5 mg/6,25 mg filmom obalená tableta obsahuje:
5 mg bisoprololiumfumarátu
6,25 mg hydrochlorotiazidu
Jedna 10 mg/6,25 mg filmom obalená tableta obsahuje:
10 mg bisoprololiumfumarátu
6,25 mg hydrochlorotiazidu
Pomocná látka
so známym účinkom
:
jedna filmom obalená tableta obsahuje 29,3 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta. Priemer: 7,6 mm.
Bisomyl Combi 2,5 mg/6,25 mg
Žltá filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta s vytlačeným
„BH1“ na jednej strane a „M“ na druhej
strane tablety.
Bisomyl Combi 5 mg/6,25 mg
Svetloružová filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta s
vytlačeným „BH2“ na jednej strane a „M“
na druhej strane tablety.
Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg
Biela filmom obalená okrúhla bikonvexná tableta s vytlačeným
„BH3“ na jednej strane a „M“ na
druhej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Ľahká až stredne ťažká arteriálna hypertenzia.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č: 2020/02846-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/01317-PRE, 2016/01316-PRE, 2016/01315-PRE
Bisomyl Combi je indikovaný na liečbu iba u dospelých.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pre jednotlivých pacientov sa odporúča titrácia dávky každého
liečiva. Ak je to klinicky vhodné,
liečba pacienta môže byť zmenená z monoterapie na liečbu fixnou
kombináciou.
Bisomyl Combi je pre individuálne nastavenie dávkovania dostupný v
nasledujúcich s