BIOCALYPTOL, sirop

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

pholcodine 131 mg

זמין מ:

ZAMBON FRANCE

קוד ATC:

R05DA08.

INN (שם בינלאומי):

pholcodine 131 mg

כמות:

131 mg

טופס פרצבטיות:

Sirop

הרכב:

pour 100 ml de sirop > pholcodine 131 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

orale

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

Antitussifs

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antitussifs - R05DA08.Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.

leaflet_short:

PHOLCODINE 131 mg/100 ml - BIOCALYPTOL, sirop.

מצב אישור:

Retirée le 05/04/2023

תאריך אישור:

2001-06-22

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2022
Dénomination du médicament
BIOCALYPTOL, sirop
Pholcodine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIOCALYPTOL, sirop et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BIOCALYPTOL, sirop ?
3. Comment prendre BIOCALYPTOL, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIOCALYPTOL, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIOCALYPTOL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antitussifs - R05DA08.
Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux
d'irritation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BIOCALYPTOL,
sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à
certains sucres, contactez votre médecin
avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BIOCALYPTOL, sirop :
·
si vous êtes allergique à la pholcodine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
·
si vous êtes insuffisant respiratoire,
·
si vous avez une toux d’asthmatique,
·
s’il est destiné à un enfant de moins de 30 mois,
·
si vous allaitez,
·
en association avec l’oxybate de sodium,
·
si vous avez présenté des c

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIOCALYPTOL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine......................................................................................................................
131,00 mg
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), éthanol à 96
pour cent, solution de saccharose, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque
graduation de 2,5 ml correspond à 3,275
mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et
limité aux horaires où survient la toux.
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :
·
chez l'adulte : 90 mg par jour,
·
chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,
·
chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.
Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4
heures minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou
tout autre antitussif central, la dose
usuelle de BIOCALYPTOL, sirop est :
·
Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si
besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
·
Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du
godet doseur) par prise, à renouveler si
besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
·
Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du
godet doseur) par prise, à renouveler si
besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
·
Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation
du godet doseur) par prise, à
renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour
est de 5 à 7,5 ml selon le poids.
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