BINABIC 50 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

bicalutamide

זמין מ:

Oncogenerika Sp.z.o.o.

קוד ATC:

L02BB03

INN (שם בינלאומי):

bicalutamide

יחידות באריזה:

28x 30x

סיווג:

TT

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

28x OGYI-T-20799 / 01; 30x OGYI-T-20799 / 02

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2009-03-20

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BINABIC 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Binabic 50 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Binabic 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Binabic 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Binabic 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BINABIC 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Binabic 50 mg filmtablettát az előrehaladott prosztatarák
kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert
együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító
hormon (LHRH) analóg kezeléssel,
amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a
szervezetben; vagy műtéti
hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Binabic 50 mg
filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a
nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A
bikalutamid gátolja az androgének (a
természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal
gátolja a sejtszaporodást a
prosztatában.
2.
TUDNIVALÓK A BINABIC 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BINABIC 50 MG FILMTABLETTÁT
-
ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Binabic 50 mg
filmtabletta egy�

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BINABIC 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: 62,7 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű, mindkét oldalukon domború
felületű filmtabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata karcinóma kezelése luteinizáló
hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal
vagy sebészi kasztrációval kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleérve az idős korúakat is: naponta egyszer
egy filmtabletta (50 mg) étkezés közben
vagy attól függetlenül.
Az adagolás módja: per os.
A filmtablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A bikalutamid kezelést legalább 3 nappal az LHRH analóg kezelés
elkezdése előtt vagy a műtéti
kasztrációval egy időben kell elkezdeni.
Gyermekek és serdülők: a Binabic 50 mg filmtabletta nem javallott
gyermekek és serdülők kezelésére.
Vesekárosodás: nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban
szenvedő betegek esetén. Nincs
tapasztalat a bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás
esetén (kreatinin clearance < 30
ml/perc).
Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra enyhe
májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a
gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4
pont).
4.3.
ELLENJAVALLATOK
A Binabic 50 mg filmtabletta nők, gyermekek és serdülők
kezelésére ellenjavallt.
A Binabic 50 mg filmtabletta ellenjavallt a készítmény
hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység esetén.
A Binabic 50 mg filmtabletta együttadása terfenadinnal,
asztemizollal vagy cizapriddal ellenjavallt
(lásd 4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelés megkezdését csak szakorvos közvetlen felügyeletével
lehet me