Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

Micro Labs GmbH (8144276)

כמות:

0,3 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Augentropfen, Lösung

מסלול נתינה (של תרופות):

Anwendung am Auge

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2023-12-05

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Bimatoprost
1 von 3
Februar 2024
Versionscode:
BIMATOPROST MICRO LABS 0,3 MG/ML
AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Bimatoprost Micro Labs ist ein Arzneimittel zur Behandlung
des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Prostamide bezeichnet werden.
Bimatoprost Micro Labs wird zur Senkung eines erhöhten
Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein
oder in Kombination mit anderen Augentropfen, sogenannten
Betablockern, die ebenfalls den Augeninnendruck senken,
angewendet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird
ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit
ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann,
steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass
sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt
der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt
wird,
könnte
dies
zu
einer
Erkrankung
namens
Glaukom
(grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.
BIMATOPROST MICRO LABS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in
Abschnitt
6.
Genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels sind,
−
wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer
Nebenwirkung
des
Konservierungsmittels
Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Bimatoprost Micro Labs anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
−
Sie Atemprobleme haben.
−
Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
−
Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.
−
Sie an Augentrockenheit leiden.
−
Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger
Teil des Auges) haben oder hatten.
−
Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost Micro Labs
enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate“).
−
Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Her

מאפייני מוצר

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Versionscode: 03
FACHINFORMATION
Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung
enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid. Jeder ml Lösung enthält
0,9494 mg Phosphat.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom
und
okulärer
Hypertension
bei
Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu
einem Beta-Rezeptorenblocker).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in
das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung
sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine
häufigere
Verabreichung
die
augeninnendrucksenkende
Wirkung vermindern kann.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern
im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-
oder mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht
untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit
Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch
bekannter
leichter
Leberinsuffizienz
oder
anormalen
Alaninaminotransferase
(ALT)-,
Aspartataminotransferase
(AST)-
und/oder
Bilirubin-Ausgangswerten
hatte
hatte
Bimatoprost über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen
auf die Leberfunktion.
ART DER ANWENDUNG
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet,
müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten
auseinanderliegen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandtei