bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Natriumchlorid; Calciumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Natriumhydrogencarbonat

זמין מ:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)

קוד ATC:

B05DB

INN (שם בינלאומי):

Sodium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Sodium bicarbonate

טופס פרצבטיות:

Peritonealdialyselösung

הרכב:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Natriumchlorid (00211) 11,57 Gramm; Calciumchlorid (13026) 0,5145 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2033 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 93,5 Gramm; Teil 2 - Peritonealdialyselösung; Natriumhydrogencarbonat (00214) 5,88 Gramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Information nicht vorhanden

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2001-05-16

עלון מידע

September 2009
Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM,
Peritonealdialyselösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist bicaVera und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von bicaVera beachten?
3. Wie ist bicaVera anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist bicaVera aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BICAVERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
bicaVera dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit
anhaltendem Nierenversagen im
Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse
bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BICAVERA BEACHTEN?
BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
-
wenn der Gehalt an
KALIUM
in Ihrem Blut
SEHR NIEDRIG
ist
-
wenn der Gehalt an
CALCIUM
in Ihrem Blut
SEHR HOCH
ist
-
wenn Sie
ZU WENIG
KÖRPERFLÜSSIGKEIT
haben
-
wenn Sie
NIEDRIGEN BLUTDRUCK
haben
-
PERITONEALDIALYSE-BEHANDLUNG DARF NICHT BEGONNEN WERDEN, WENN BEI
IHNEN FOLGENDES
VORLIEGT:
-
Veränderungen im Bauchbereich wie
-
Verletzungen oder nach Operationen
-
schwere Verbrennungen
-
große, entzündliche Hautveränderungen
-
Bauchfellentzündungen
-
nich

מאפייני מוצר

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM, PERITONEALDIALYSELÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
bicaVera
4,25
%
Glucose,
1,75
mmol/l
Calcium
wird
in
einem
Doppelkammerbeutel
abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Hydrogencarbonat-Lösung,
die andere die
saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen
den beiden Kammern
mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige
Lösung.
VOR DEM MISCHEN
1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile:
Natriumchlorid
11,57
g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,5145 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,2033 g
Glucose-Monohydrat
93,5
g
(entsprechend Glucose)
85,0
g
Na
+
198,0 mmol/l
Ca
++
3,5 mmol/l
Mg
++
1,0
mmol/l
Cl
-
209,0 mmol/l
1 Liter der basischen Hydrogencarbonat-Lösung enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile:
Natriumhydrogencarbonat
5,88 g
Na
+
70,0
mmol/l
HCO3
-
70,0
mmol/l
NACH DEM MISCHEN
1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
arzneilich wirksame Bestandteile:
Natriumchlorid
5,786 g
Natriumhydrogencarbonat
2,940 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,2573 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g
Glucose-Monohydrat
46,75 g
(entsprechend Glucose)
42,5 g
Na+
134
mmol/l
Ca++
1,75
mmol/l
Mg++
0,5
mmol/l
Cl-
104,5
mmol/l
HCO3-
34
mmol/l
Glucose
235,9
mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung
Klare und farblose Lösung
Theoretische Osmolarität: 511 mOsm/l
pH
≈
7,40
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Endstadium
(Dekompensation)
chronischer
Niereninsuffizienz
jeder
Genese,
die
mit
Peritonealdialyse behandelt wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf ausschließlich
intraperitoneal angewendet
werden.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung
und die benötig