BICALUTAMIDE KABI

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Bicalutamide

זמין מ:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

קוד ATC:

L02BB03

INN (שם בינלאומי):

Bicalutamide

יחידות באריזה:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLI

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Bicalutamide

leaflet_short:

039885025 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039885013 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039885049 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039885037 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039885052 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039885064 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039885076 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE KABI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altre persone.
Potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai
suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Bicalutamide Kabi 150 mg e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Bicalutamide Kabi 150 mg
3.
Come prendere Bicalutamide Kabi 150 mg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bicalutamide Kabi 150 mg
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’E’ BICALUTAMIDE KABI 150 MG E A CHE COSA SERVE
Bicalutamide Kabi 150 mg fa parte di un gruppo di farmaci noti come
antiandrogeni. Gli
antiadrogeni agiscono contro gli effetti degli androgeni (ormoni
sessuali maschili).
Bicalutamide Kabi 150 mg è utilizzato da solo o in associazione alla
rimozione chirurgica della
prostata o alla radioterapia nei pazienti con carcinoma alla prostata
localmente in fase avanzata a
elevato rischio di progressione della malattia.
2. PRIMA DI USARE BICALUTAMIDE KABI 150 MG
NON DEVE PRENDERE BICALUTAMIDE KABI 150 MG:
-
se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi
degli eccipienti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6: altre informazioni)
-
se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente terfenadina,
astemizolo o cisapride (vedere
“Assunzione con altri medicinali” sotto)
-
se è una donna o un bambino.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON BICALUTAMIDE KABI 150 MG
Parli con il medico se ha problemi al fegato. I livelli di
bicalutamide nel sangue potrebbero
aumentare. È possibile che la funzionalità e

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1-DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide Kabi 150 mg compresse rivestite con film
2-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.
Eccipiente(i): ogni compresa rivestita con film da 150 mg contiene
266,79 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3-FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Compressa di color bianco o quasi bianco, rotonda, biconvessa,
rivestita con film con inciso
“DB04” in un lato, liscia sull’altro lato.
4-INFORMAZIONI CLINICHE
4.1-INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le compresse di Bicalutamide Kabi 150 mg sono indicate da sole o in
associazione alla
prostatectomia totale o radioterapia nei pazienti con cancro avanzato
locale della prostata e rischio
di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
4.2-POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
I maschi adulti compresi gli anziani: una compressa (150 mg) al
giorno, con o senza cibo.
Le compresse di Bicalutamide Kabi 150 mg devono essere assunte sempre
per almeno 2 anni o fino
a progressione della malattia.
Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non è
necessario nessun aggiustamento
della dose.
Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve
non è necessario nessun
aggiustamento della dose. Il medicinale si può accumulare in pazienti
con insufficienza epatica
moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).
4.3-CONTROINDICAZIONI
Bicalutamide Kabi 150 mg è controindicato nelle donne e nei bambini
(vedere paragrafo 4.6).
Bicalutamide Kabi 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che
manifestino una reazione
di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo prodotto.
La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con
bicalutamide è controindicata.
(vedere paragrafo 4.5).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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