Bicalut 50 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Bicalutamid

זמין מ:

Genthon BV (8011813)

קוד ATC:

L02BB03

INN (שם בינלאומי):

Bicalutamide

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2009-01-15

עלון מידע

_M1.3.1_03.BCM.tab50.040.11.DE.2299.01 _
GEBRACHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICALUT 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist _Bicalut 50 mg _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _Bicalut 50 mg _beachten?
3.
Wie ist _Bicalut 50 mg _einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Bicalut 50 mg _aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _BICALUT 50 MG _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalut 50 mg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid
enthält. Bicalutamid ist ein
Antiandrogen. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel die Wirkung
männlicher Hormone (Androgene) im
Körper blockiert. Außerdem verringert es die Menge an männlichen
Hormonen im Körper.
_Bicalut 50 mg _wird bei männlichen Erwachsenen zur Behandlung von
Prostatakrebs eingesetzt, die
zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die als
Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-
Analogon bezeichnet werden (z. B. Gonadorelin), oder sich einer
chirurgischen Kastration unterzogen
haben oder in Kürze unterziehen werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _BICALUT 50 MG _BEACHTEN?
_BICALUT 50 MG _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonst

מאפייני מוצר

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalut 50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 60,44 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung BCM 50 auf
einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
von
Prostatakrebs
in
fortgeschrittenem
Stadium
in
Kombination
mit
einem
Luteinisierenden-Hormon-Releasing
Hormon
(LHRH)-Analogon
oder
einer
chirurgischen
Kastration.
4.2 DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer einschließlich ältere Menschen: Einmal täglich
50 mg (1 Tablette) immer zur
gleichen Zeit (im Allgemeinen morgens oder abends).
_Kinder und Jugendliche: _
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen keine
Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor (siehe Abschnitt 4.4.).
_Leberfunktionsstörung _
Bei
Patienten
mit
leichter
Leberfunktionsstörung
ist
keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der
Leberfunktion kann es zu einer
Kumulation
des
Arzneimittels
kommen
(siehe
Abschnitt
4.4).
Obwohl
keine
Erfahrungen
vorliegen, könnte in diesem Fall theoretisch eine Dosis von 1
Tablette jeden zweiten Tag erwogen
werden.
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Art der Anwendung
Die Tabletten sollten als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der
Behandlung mit einem
LHRH-Analogon oder zeitgleich mit einer chirurgischen Kastration
begonnen werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
Bicalutamid i