מדינה: מולדובה
שפה: רומנית
מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bevacizumabum
M/s. Hetero Biopharma Limited
L01XC07
Bevacizumabum
25 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
M/s. Hetero Biopharma Limited, India
2019-04-25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT/CONSUMATOR BEVAAS 100 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ BEVAAS 400 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Bevacizumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bevaas şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bevaas 3. Cum să utilizaţi Bevaas 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bevaas 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BEVAAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din compoziţia Bevaas este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creştere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor vaselor de sânge şi limfatice din organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vaselor de sânge care îi furnizează substanţe nutritive şi oxigen. Bevaas este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. Bevaas va fi administrat în asociere cu chi קרא את המסמך השלם
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bevaas 100 25 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Bevaas 400 25 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*. Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg. Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg. Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6. *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de Hamster Chinezesc. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede și galben pal, până la incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bevacizumab, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect. Bevacizumab administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi pct. 5.1. Bevacizumab administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat. Pacienţii la care s-au administrat scheme terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi din tratamentul cu Bevaas în asociere cu capecitabină. Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul HER2, vezi pct. 5.1. Bevacizumab administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât קרא את המסמך השלם