מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Þvaglát
Þvagblöðru, Ofvirk
Einkenni meðhöndlunar á bráðatilvikum. Aukin þvaglátum tíðni og / eða brýnt taumleysi sem geta komið fram í fullorðinn sjúklinga með ofvirkt-þvagblöðru heilkenni.
Revision: 13
Leyfilegt
2012-12-20
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BETMIGA 25 MG FORÐATÖFLUR BETMIGA 50 MG FORÐATÖFLUR mirabegron LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Betmiga 3. Hvernig nota á Betmiga 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Betmiga 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BETMIGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron. Það slakar á vöðvum í þvagblöðru (svokallaður beta 3-adrenvirkur örvi), sem dregur úr starfsemi ofvirkrar þvagblöðru og veitir meðferð við tengdum einkennum. Betmiga er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru hjá fullorðnum svo sem: - skyndilegri þörf fyrir að tæma þvagblöðruna (kallast bráðaþörf) - þörf fyrir að tæma þvagblöðruna oftar en venjulega (kallast aukin tíðni þvagláta) - að geta ekki stjórnað því hvenær þvagblaðran er tæmd (kallast bráðaþvagleki). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BETMIGA EKKI MÁ NOTA BETMIGA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða mjög háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Betmiga er notað: - ef þú átt קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Betmiga 25 mg forðatöflur Betmiga 50 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Betmiga 25 mg forðatöflur Hver tafla inniheldur 25 mg af mirabegroni. Betmiga 50 mg forðatöflur Hver tafla inniheldur 50 mg af mirabegroni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Betmiga 25 mg forðatöflur Sporöskjulaga, brún tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „325“ á sömu hlið. Betmiga 50 mg forðatöflur Sporöskjulaga, gul tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „355“ á sömu hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar)_ Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Skert nýrna- og lifrarstarfsemi _ Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m 2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópum (sjá kafla 4.4 og 5.2). Í eftirfarandi töflu eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með og án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2). 3 TAFLA 1: RÁÐLAGÐIR SKAMMTAR FYRIR EINSTAKLINGA MEÐ SKERTA NÝRNA- EÐA LIFRARSTARFSEMI, MEÐ EÐA ÁN SAMHLIÐA NOTKUNAR ÖFLUGRA CYP3A HEMLA Öflugir CYP3A hemlar (3) Án hemils Samhliða hemli Skerðing á nýrnastarfsemi (1) Væg 50 mg 25 mg Í meðallagi 50 mg 25 mg Veruleg 25 mg Notkun ekki ráðlögð Skerðing á lifrarstarfsemi (2) Væg 50 mg 25 mg Í meðallagi 25 mg Notkun ekki ráðlögð 1. Væg: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í meðallagi: GFR 30 til 59 ml/mín./1,73 m2; verule קרא את המסמך השלם