Betmiga

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Mirabegron

זמין מ:

Astellas Pharma Europe B.V.

קוד ATC:

G04BD12

INN (שם בינלאומי):

mirabegron

קבוצה תרפויטית:

Urologicals

איזור תרפויטי:

Vezica urinară, hiperactivă

סממני תרפויטית:

Tratamentul simptomatic al urgenței. Creșterea frecvenței micțiunilor și / sau incontinență imperioasă ca pot să apară la pacienții adulți cu hiperactivă-sindrom de vezică.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2012-12-20

עלון מידע

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BETMIGA 25 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
BETMIGA 50 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
mirabegron
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga
3.
Cum să luați Betmiga
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betmiga
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BETMIGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betmiga conține substanța activă mirabegron. Este un relaxant al
mușchiului vezicii urinare (un așa
numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii
urinare hiperactive și tratează
simptomele asociate.
Betmiga se utilizează pentru tratamentul simptomelor sindromului de
vezică hiperactivă la adulți așa
cum sunt:
-
Nevoia urgentă de golire a vezicii urinare (denumită imperiozitate
micţională)
-
Golirea vezicii urinare mai des decât normal (denumită frecvență
urinară crescută)
-
Lipsa controlului atunci când goliți vezica urinară (denumită
incontinență prin imperiozitate
micţională)
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BETMIGA
NU LUAȚI BETMIGA:
-
dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită
Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg.
Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat conține mirabegron 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Betmiga 25 mg comprimate
Comprimate ovale, de culoare maronie, inscripționate pe aceeași
parte cu sigla companiei și “325”.
Betmiga 50 mg comprimate
Comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripționate pe aceeași
parte cu sigla companiei și “355”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al imperiozităţii micţionale, al
frecvenţei micţionale crescute şi/sau al
incontinenţei prin imperiozitate micţională care pot surveni la
pacienții adulți cu sindrom de vezică
hiperactivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți (inclusiv pacienți vârstnici)_
Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
_Grupe speciale de pacienți _
_ _
_Insuficiență renală și hepatică _
Betmiga nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală în
stadiu terminal (RFG
< 15 ml/minut/1,73 m
2
sau pacienți care necesită hemodializă) sau insuficiență
hepatică severă (clasa
C Child-Pugh) și, astfel, nu este recomandată pentru utilizare la
aceste grupe de pacienți (vezi pct. 4.4
și 5.2).
_ _
În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată
pentru pacienții cu insuficiență renală sau
hepatică în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori
potenți ai izoenzimei CYP3A (vezi pct.
4.4, 4.5 și 5.2).
3
Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu
insuficiență renală sau hepatică în absența și
prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
Inhibitori potenți ai CYP3A
(3)
Fără inhibitor
Cu inhib