מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
betahistine
Chinoin zrt.
N07CA01
betahistine
84x 100x 120x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2005-05-09
4 sz. melléklete az OGYI-T- 10216/01-03,10217/01-03 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2005. május 9. Szám: 10983/40/2005. Előadó: dr. Palotai Katalin/ HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (név változás) BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BetaWin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BetaWin tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a BetaWin tablettát 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása BETAWIN 8 MG TABLETTA BETAWIN 16 MG TABLETTA _Hatóanyag_: 8,00 mg, illetve 16,0 mg betahisztin-hidroklorid tablettánként. _Segédanyagok :_ _BetaWin 8 mg tabletta:_ Povidon K 25, hidrogénezett növényi olaj, kroszpovidon, citromsav, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. _BetaWin_ 16 mg tabletta: _Povidon K 25, hidrogénezett növényi olaj, kroszpovidon, citromsav, mikrokristályos cellulóz, _ _kukoricakeményítő, laktóz._ Leírás: 8 mg tabletta: fehér színű, kerek tabletta, mely egyik oldalán felezővonallal és „S 19” jelöléssel van ellátva. 16 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „S 20” jelöléssel van ellátva. Csomagolás: 84, 100, 120 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHINOIN Rt., Budapest Gyártó: Sanofi-Synthelabo Ltd., UK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAWIN TABLETTA ÉS MILYEN 2 BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZH קרא את המסמך השלם
4 sz. melléklete az OGYI-T- 10216/01-03, 10217/01-03 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2005. május 9. Szám: 10893/40/2005. Előadó: dr. Palotai Katalin/ HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (név változás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE BETAWIN 8 MG TABLETTA BETAWIN 16 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 8,00 mg, illetve 16,0 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 8 mg tabletta: fehér színű, kerek tabletta, mely egyik oldalán felezővonallal és „S 19” jelöléssel van ellátva. 16 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „S 20” jelöléssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Meniere-szindróma kezelése. Hatékony e betegséggel összefüggő szédülési rohamok és a fülzúgás mérséklésében, és a hallásvesztés megakadályozásában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőttek szokásos kezdő adagja:_ naponta 3 x 16 mg betahisztin étkezés közben. _Fenntartó adag: _általában 24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva. A betahisztin adagolását egyénileg kell beállítani a kezelésre adott válasznak megfelelően. A javulás esetenként csak több hetes kezelést követően figyelhető meg. A legjobb eredmény egyes esetekben azonban csak több hónapos kezelés után érhető el. A betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés azonban megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a betegség késői stádiumában bekövetkező hallásvesztést. Idős korban az adagolás megváltoztatása nem szükséges. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Phaeochromocytoma. Aktív peptikus fekély. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK 2 Az anamnézisben előforduló peptikus fekély, valamint asthma bronchiale קרא את המסמך השלם