Betametasona + Ácido fusídico Mylan 1 mg/g + 20 mg/g Creme

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Betametasona + Ácido fusídico

זמין מ:

Mylan, Lda.

קוד ATC:

D07CC01

INN (שם בינלאומי):

Betamethasone + Acid fusídico

כמות:

1 mg/g + 20 mg/g

טופס פרצבטיות:

Creme

הרכב:

Ácido fusídico 20 mg/g ; Betametasona, valerato 1.214 mg/g

מסלול נתינה (של תרופות):

Uso cutâneo

יחידות באריזה:

Bisnaga 1 unidade(s) - 60 g

סיווג:

13.6 - Associações de antibacterianos, antifúngicos e corticosteróides

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

betamethasone and antibiotics

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5648613 CNPEM: 50153412 CHNM: 10118140 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2015-05-05

עלון מידע

APROVADO EM
06-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Betametasona + Ácido fusídico Mylan 1 mg/g + 20 mg/g creme
(betametasona + ácido fusídico)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Neste folheto Betametasona + Ácido fusídico Mylan 1 mg/g + 20 mg/g
creme
será denominado Betametasona + Ácido fusídico Mylan.
O que contém este folheto:
1.
O que é Betametasona + Ácido fusídico Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Betametasona + Ácido
fusídico Mylan
3.
Como utilizar Betametasona + Ácido fusídico Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Betametasona + Ácido fusídico Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Betametasona + Ácido fusídico Mylan e para que é utilizado
Betametasona + Ácido fusídico Mylan contém dois tipos diferentes de
substâncias
ativas. Uma substância é denominada ácido fusídico. É um tipo de
antibiótico. A
outra substância é a betametasona. É um tipo de corticosteroide
(esteroide). Estas
duas substâncias atuam em simultâneo com dois modos de ação
diferentes.
Betametasona + Ácido fusídico Mylan atua do seguinte modo:
-
O antibiótico elimina os micro-organismos (bactérias) causadores de
infeções.
-
O corticosteroide reduz qualquer inchaço, vermelhidão ou comichão
da sua
pele.
Betametasona + Ácido fusídico Mylan é utilizado para o tratamento
de:
-
Situações em que a pele está inflamada (ec

מאפייני מוצר

APROVADO EM
06-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
06-12-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Betametasona + Ácido fusídico Mylan 1 mg/g + 20 mg/g creme
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g
de
creme
contém
20 mg
de
ácido
fusídico
e
1 mg
de
betametasona
correspondente a 1,214 mg de valerato de betametasona.
Excipientes com efeito conhecido:
Contém 72 mg/g de álcool cetoestearílico e 1 mg/g de clorocresol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Creme
Creme homogéneo, macio, branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Betametasona + Ácido fusídico Mylan 1 mg/g + 20 mg/g creme está
indicado no
tratamento das dermatoses eczematosas em adultos e crianças com mais
de 1 ano
de idade, incluindo eczema atópico, eczema discoide, eczema de
estase, eczema de
contacto
e
eczema
seborreico,
quando
infeções
bacterianas
secundárias
são
confirmadas ou são suspeitas.
Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre o
uso adequado
de agentes antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Um único ciclo de tratamento não deve normalmente exceder 2 semanas.
Modo de administração
Uso cutâneo
APROVADO EM
06-12-2021
INFARMED
Aplicar uma pequena quantidade de creme sobre a região afetada duas
vezes por dia
até obter uma resposta satisfatória.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade
às
substâncias
ativas
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
Devido ao seu conteúdo corticosteroide, o creme de ácido
fusídico/betametasona
está contraindicado nas seguintes situações:
-
Crianças com menos de 1 ano de idade com dermatite infetada.
-
Infeções fúngicas sistémicas.
-
Infeções cutâneas primárias causadas por fungos, vírus ou
bactérias, não
tratadas ou não controladas através de tratamento adequado (ver
secção 4.4).
-
Manifestações cutâneas relacionadas com tuberculose ou sífilis,
não tratadas
ou não controladas atra