מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METOPROLOLUM
CENEXI - FRANTA
C07AB02
METOPROLOLUM
5mg/5ml
SOL. INJ. I.V/PERF.
PR
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
7137/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj. i.v./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7137/2014/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETALOC 5 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ INTRAVENOASĂ/PERFUZABILĂ Tartrat de metoprolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Betaloc şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betaloc 3. Cum să utilizaţi Betaloc 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betaloc 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BETALOC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă aparţine unei clase de medicamente denumite beta- blocante. Substanţa activă, metoprolol, reduce efectul substanțelor adrenergice asupra inimii. Aceasta conduce la reglarea bătăilor inimii, prevenirea şi tratamentul tulburărilor de ritm cardiac ca şi la reducerea tensiunii arteriale. BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă este utilizat pentru: • tratamentul şi prevenirea ritmului cardiac neregulat (aritmii) • tratamentul infarctului miocardic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETALOC NU UTILIZAŢI BETALOC SOLUŢIE INJECTABILĂ INTRAVENOASĂ/PERFUZABILĂ: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de metoprolol sau alte medicamente beta-blocante • dacă aveţi b קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7137/2014/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETALOC 5 mg/5 ml soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml soluţie injectabilă conţine tartrat de metoprolol 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă. Soluţie limpede incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Betaloc soluţie injectabilă _ intravenoasă _/perfuzabilă_ este indicat în: - Tahiaritmia supraventriculară; -profilaxia şi tratamentul ischemiei miocardice. -tahiaritmia şi durerea, dacă s-a suspectat sau diagnosticat infarctul miocardic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Tahicardia supraventriculară: _ Iniţial se administrează 5 mg metoprolol tartrat (1 fiolă _Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă_ ) intravenos lent, 1-2 mg pe minut. Doza poate fi repetată la intervale de 5 minute până la obţinerea unui răspuns terapeutic eficient. În general o doză totală de 10-15 mg este suficientă. Doza maximă recomandată este de 20 mg (20 ml _Betaloc, soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă, _ 4 fiole). _Profilaxia şi tratamentul ischemiei miocardice, tahiaritmiei şi al durerii în infarctul miocardic acut:_ Se administrează 5 mg metoprolol tartrat (1 fiolă Betaloc, soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă), intravenos. Doza poate fi repetată la fiecare 2 minute până la o doză totală maximă de 15 mg. Tratamentul pe cale orală trebuie să înceapă la 15 minute după administrarea intravenoasă, cu 50 mg la fiecare 6 ore, timp de 48 de ore. Pentru informaţii privind situaţiile în care acest tratament nu trebuie iniţiat, vezi pct. 4.3 şi 4.4. 2 _Insuficienţă renală _ Rata de eliminare nu este afectată semnificativ de disfuncţiiile renale şi de aceea ajustarea dozei nu este necesară în cazul insu קרא את המסמך השלם