BETAKLAV 500MG/125MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

קוד ATC:

J01CR02

INN (שם בינלאומי):

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

כמות:

500MG/125MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0205436 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205439 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205431 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205438 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225415 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205434 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225416 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225418 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205433 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225411 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205437 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225414 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225419 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205432 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205435 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225410 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225412 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225413 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205430 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225417 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2015-08-12

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls49351/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BETAKLAV 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BETAKLAV 875 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY
amoxicillinum/acidum clavulanicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav
užívat
3.
Jak se přípravek Betaklav užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betaklav uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BETAKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie
způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě
různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina
klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „peniciliny“, které někdy mohou
přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá
léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této
neúčinnosti.
Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě
následujících infekcí:
-
infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
-
infekce dýchacího ústrojí
-
infekce močového ústrojí
-
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekc�

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls49351/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako
amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „I 06“
na jedné straně a hladká na druhé straně,
délka tablety: 19,40 ± 0,10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Betaklav je indikován k léčbě následujících
infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):
-
Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)
-
Akutní zánět středního ucha
-
Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem
diagnostikovaná)
-
Komunitně získaná pneumonie
-
Cystitida
-
Pyelonefritida
-
Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání
zvířaty, závažný dentální absces se
šířící se celulitidou
-
Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.
Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné
používání antibiotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny
klavulanové, s výjimkou případů, kdy
jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.
Při určování dávky přípravku Betaklav, která se volí k
léčbě individuální infekce, je třeba vzít v úvahu:
-
předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k
antibiotiku (viz bod 4.4)
-
závažnost a místo infekce
-
věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno
níže.
2
Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních typů
přípravku Betaklav (např. přípravků s vyšším
obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a
kyseliny klavulanové) (viz body 4.4
a 5.1).
Při doporučeném dávk