Besremi 250 μg / 0,5 ml Soluzione iniettabile in penna Preriempita

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

ropeginterferonum alfa-2b

זמין מ:

OrPha Swiss GmbH

קוד ATC:

L03AB15

INN (שם בינלאומי):

ropeginterferonum alfa-2b

טופס פרצבטיות:

Soluzione iniettabile in penna Preriempita

הרכב:

ropeginterferonum alfa-2b 250 µg, natrii chloridum, natrii acetas, acidum aceticum glaciale, alcohol benzylicus 5 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.8 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Polycythaemia vera

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2020-01-07

עלון מידע

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Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
Besremi®
Che cos’è Besremi e quando si usa?
Quando non si può usare Besremi?
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Besremi?
Si può usare Besremi durante la gravidanza o l’allattamento?
Come usare Besremi?
Quali effetti collaterali può avere Besremi?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Besremi?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Besremi? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nell’agosto 2022 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire
segnalandone gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Besremi?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Besremi®
Che cos’è Besremi e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b, che
appartiene alla classe di medicamenti
chiamati interferoni. Gli interferoni stimolano il suo sistema
immunitario e possono contribuire a bloccare
la crescita delle cellule tumorali.
La policitemia vera è una malattia simile al cancro in cui il midollo
osseo produce in mo

מאפייני מוצר

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Besremi®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli appartenenti alle
professioni sanitarie sono invitati a
segnalare il sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Besremi®
Composizione
Principi attivi
Ropeginterferone alfa-2b (prodotto da batteri E. coli geneticamente
modificati)
Sostanze ausiliarie
Sodio cloruro, sodio acetato (contenuto totale di sodio: 1.8 mg per
penna da 0.5 ml), acido acetico al 99%.
Alcol benzilico (5 mg per penna da 0.5 ml), polisorbato 80, acqua per
preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Besremi 250 microgrammi/0.5 ml soluzione iniettabile in penna
preriempita s.c.
Ogni penna preriempita da 0.5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi
di ropeginterferone alfa-2b
misurato su base proteica, corrispondente a 500 microgrammi/ml.
Besremi 500 microgrammi/0.5 ml soluzione iniettabile in penna
preriempita s.c.
Ogni penna preriempita da 0.5 ml di soluzione contiene 500 microgrammi
di ropeginterferone alfa-2b
misurato su base proteica, corrispondente a 1.000 microgrammi/ml.
La concen