Besponsa

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

INOTUZUMABE OZOGAMICINA

זמין מ:

PFIZER BRASIL LTDA

קוד ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (שם בינלאומי):

INOTUZUMABE OZOGAMICINA

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASICO

leaflet_short:

1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB - 1211004470013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2019-01-21

עלון מידע

BESPONSA®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
1 MG
LL-PLD_Bra_ SmPC_16Feb2022_CDSv7.0_23May2023_v1_BESPOI_13_VP
01/Jun/2023
1
BESPONSA
®
INOTUZUMABE OZOGAMICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Besponsa
®
NOME GENÉRICO: inotuzumabe ozogamicina
APRESENTAÇÕES
Besponsa
®
1 mg de inotuzumabe ozogamicina na forma de pó liofilizado para
solução injetável em embalagem
contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de dose única contém o equivalente a 1 mg de
inotuzumabe ozogamicina. Após reconstituição
com 4 mL de água estéril, a concentração final é de 0,25mg/mL de
inotuzumabe ozogamicina. O volume extraível
de cada frasco-ampola é de no mínimo 3,6mL, correspondente à 0,9 mg
de inotuzumabe ozogamicina.
Excipientes: sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, trometamina
(trometamol).
ADVERTÊNCIA: HEPATOTOXICIDADE (EFEITOS TÓXICOS NO FÍGADO),
INCLUINDO A
DOENÇA VENOOCLUSIVA HEPÁTICA (VOD) (TAMBÉM CONHECIDA COMO SÍNDROME
DE
OBSTRUÇÃO SINUSOIDAL - FORMA PARTICULAR DE OBSTRUÇÃO DA PRINCIPAL
DA VEIA
DO FÍGADO) E AUMENTO DO RISCO DE MORTALIDADE PÓS TRANSPLANTE DE
CÉLULAS-
TRONCO HEMATOPOIÉTICAS (TCTH) NÃO-RELACIONADA À RECIDIVA DA DOENÇA
HEPATOTOXICIDADE, INCLUINDO VOD
• HEPATOTOXICIDADE, INCLUINDO VOD FATAL E COM RISCO DE VIDA, OCORREU
EM PACIENTES COM LEUCEMIA
LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) RECIDIVANTE OU REFRATÁRIA QUE RECEBERAM
BESPONSA
®
. O RISCO DE VOD FOI MAIOR
NOS
PACIENTES
SUBMETIDOS
AO
TCTH
APÓS
O
TRATAMENTO
COM
BESPONSA
®
;
USO
DE
ESQUEMAS
DE
CONDICIONAMENTO DE TCTH CONTENDO 2 AGENTES ALQUILANTES E O ÚLTIMO
NÍVEL DE BILIRRUBINA TOTAL ≥ LIMITE
SUPERIOR DO NORMAL (ULN) ANTES DO TCTH ESTAR SIGNIFICATIVAMENTE
ASSOCIADO A UM RISCO AUMENTADO DE
VOD.
• OUTROS FATORES DE RISCO PARA VOD EM PACIENTES TRATADOS COM
BESPONSA
® INCLUÍRAM DOENÇA HEPÁTICA
PRÉVIA OU ATUAL, TCTH PRÉVIO, IDADE AVANÇADA, LINHAS DE RESGATE
TARDIAS E UM MAIOR NÚMERO DE CICLOS DE
TRATAMEN

מאפייני מוצר

BESPONSA®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
1 MG
_ _
LLD_Bra_SmPC_16Feb2022_CDSv7.0_23May2023_v1_BESPOI_13_VPS
01/Jun/2023
1
BESPONSA
®
INOTUZUMABE OZOGAMICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Besponsa
®
NOME GENÉRICO: inotuzumabe ozogamicina
APRESENTAÇÕES
Besponsa
®
1 mg de inotuzumabe ozogamicina na forma de pó liofilizado para
solução injetável em embalagem
contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de dose única contém o equivalente a 1 mg de
inotuzumabe ozogamicina. Após reconstituição
com 4 mL de água estéril, a concentração final é de 0,25 mg/mL de
inotuzumabe ozogamicina. O volume extraível
de cada frasco-ampola é de no mínimo 3,6 mL, correspondente à 0,9
mg de inotuzumabe ozogamicina.
Excipientes: sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, trometamina
(trometamol).
_ _
LLD_Bra_SmPC_16Feb2022_CDSv7.0_23May2023_v1_BESPOI_13_VPS
01/Jun/2023
2
ADVERTÊNCIA: HEPATOTOXICIDADE, INCLUINDO A DOENÇA VENOOCLUSIVA
HEPÁTICA
(VOD)
(TAMBÉM
CONHECIDA
COMO
SÍNDROME
DE
OBSTRUÇÃO
SINUSOIDAL)
E
AUMENTO
DO
RISCO
DE
MORTALIDADE
PÓS
TRANSPLANTE
DE
CÉLULAS-TRONCO
HEMATOPOIÉTICAS (TCTH) NÃO-RELACIONADA À RECIDIVA DA DOENÇA.
HEPATOTOXICIDADE, INCLUINDO VOD
• HEPATOTOXICIDADE, INCLUINDO VOD FATAL E COM RISCO DE VIDA, OCORREU
EM PACIENTES COM LEUCEMIA
LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) RECIDIVANTE OU REFRATÁRIA QUE RECEBERAM
BESPONSA
®
. O RISCO DE VOD FOI MAIOR
NOS
PACIENTES
SUBMETIDOS
AO
TCTH
APÓS
O
TRATAMENTO
COM
BESPONSA
®
;
USO
DE
ESQUEMAS
DE
CONDICIONAMENTO DE TCTH CONTENDO 2 AGENTES ALQUILANTES E O ÚLTIMO
NÍVEL DE BILIRRUBINA TOTAL ≥ LIMITE
SUPERIOR DO NORMAL (ULN) ANTES DO TCTH ESTAR SIGNIFICATIVAMENTE
ASSOCIADO A UM RISCO AUMENTADO DE
VOD.
• OUTROS FATORES DE RISCO PARA VOD EM PACIENTES TRATADOS COM
BESPONSA
® INCLUÍRAM DOENÇA HEPÁTICA
PRÉVIA OU ATUAL, TCTH PRÉVIO, IDADE AVANÇADA, LINHAS DE RESGATE
TARDIAS E UM MAIOR NÚMERO DE CICLOS DE
TRATAMENTO COM BESPONSA
�