BERIPLEX P/N 500 UI

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

COMBINATII (BIOACTIVE DE COAGULARE)

זמין מ:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

קוד ATC:

B02BD01

INN (שם בינלאומי):

COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE)

כמות:

500UI

טופס פרצבטיות:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

קבוצה תרפויטית:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

leaflet_short:

11055/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. (500UI),1 flac. din sticla incolora cu 20 ml solv. pt. sol. inj. si 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20;

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11055/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BERIPLEX P/N 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Complex protrombinic uman
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Beriplex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beriplex
3.
Cum se utilizează Beriplex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Beriplex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BERIPLEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE BERIPLEX? _
Beriplex se prezintă sub formă de pulbere și solvent. Pulberea sau
materialul solid friabil este de
culoare albă sau ușor colorată. Soluția reconstituită este pentru
administrare injectabilă intravenoasă.
Beriplex este obţinut din plasmă umană (care este componenta
lichidă a sângelui) și conține factorii
umani ai coagulării II, VII, IX și X. Medicamentele care conțin
acești factori de coagulare sunt
denumite complexe protrombinice. Factorii de coagulare II, VII, IX și
X sunt dependenți de vitamina
K și sunt importanți pentru formarea cheagurilor în sânge
(coagulare). Lipsa oricărui factor înseamnă
că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi, astfel,
există o tendinţă crescută de sângerare.
Înlocuirea factorilor II, V

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11055/2018/01 _Anexa 2_ NR. 11056/2018/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Beriplex P/N 500 UI pulbere
ș
i solvent pentru solu
ț
ie injectabilă
Beriplex P/N 1000 UI pulbere
ș
i solvent pentru solu
ț
ie injectabilă
2.
COMPOZI
Ț
IA CALITATIVĂ
Ș
I CANTITATIVĂ
Beriplex se prezintă sub formă de pulbere
ș
i solvent pentru solu
ț
ie injectabilă, con
ț
inând un complex
protrombinic derivat din plasmă umană. Fiecare flacon con
ț
ine următoarele UI de factori umani de
coagulare, ca în tabelul de mai jos:
DENUMIREA
COMPONENTELOR
CANTITATE DUPĂ
RECONSTITUIRE
(UI/ML)
BERIPLEX P/N 500
UI
CON
ț
INUT PER
FLACON
(UI)
BERIPLEX P/N 1000
UI
CON
ț
INUT PER
FLACON
(UI)
SUBSTAN
ț
E ACTIVE
Factor uman de
coagulare II
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
Factor uman de
coagulare VII
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
Factor uman de
coagulare IX
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
Factor uman de
coagulare X
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
ALTE COMPONENTE
ACTIVE
Proteină C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
Proteină S
12 - 38
240 - 760
480 - 1520
Con
ț
inutul total de proteine este de 6 – 14 mg/ml din solu
ț
ia reconstituită.
Activitatea specifică a factorului de coagulare IX este de 2,5 UI
pentru fiecare mg din proteinele
totale.
Ac
ț
iunea tuturor factorilor de coagulare, precum
ș
i a proteinelor C
ș
i S (antigene) a fost testată
conform Standardele actuale OMS acceptate la nivel interna
ț
ional.
Excpien
ț
i cu efect cunoscut:
Sodiu până la 343 mg (aproximativ 15 mmol) per 100 ml solu
ț
ie.
Pentru lista tutror excipien
ț
ilor, vezi pct. 6.1.
2
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere
ș
i solvent pentru solu
ț
ie injectabilă
Pulbere sau material solid friabil, de culoare albă sau u
ș
or colorat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul hemoragiilor
ș
i profilaxia perioperatorie a sângerărilor la pacien
ț
i cu deficit
dobândit al factorilor de coagulare d