Berinin P 1'200 I.E. Injektionspräparat

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

facteur IX coagulationis humanus

זמין מ:

CSL Behring AG

קוד ATC:

B02BD04

INN (שם בינלאומי):

factor IX coagulationis humanus

טופס פרצבטיות:

Injektionspräparat

הרכב:

Préparation cryodesiccata: facteur IX de la coagulation, des cultures de 1'200 U. I. corresp. proteina plasmatis humani 5-20 mg, antithrombinum III de l'homme heparinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, calcium chloridum dihydricum, pour le verre. Libérer: de l'eau pour iniectabilia 10 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Les produits sanguins

איזור תרפויטי:

L'hémophilie B (congénitale ou acquise, le Facteur IX-Manque)

תאריך אישור:

1999-08-02

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Berinin® P
CSL Behring AG
Composition
Principe actif: Facteur de coagulation IX, de plasma humain.
Excipients: Héparine, antithrombine III, glycine, chlorure de
calcium, chlorure de sodium, citrate de
sodium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Berinin P se compose d'une poudre blanche et de solvant limpide,
incolore, pour la préparation d'une
solution à injection ou à perfusion. Chaque flacon contient 600/1200
UI de facteur de coagulation IX
de plasma humain.
Après reconstitution avec 5/10 ml d'eau pour injection, Berinin P
600/1200 UI contient environ 120
UI/ml de facteur IX.
L'activité (UI) est déterminée par un test de coagulation en une
étape, décrit dans la pharmacopée
européenne.
L'activité spécifique de Berinin P s'élève à au moins 50 UI de
facteur IX par mg de protéine totale.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitements et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie B (déficit
congénital en facteur IX) et de déficience acquise en facteur IX.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement ne peut être entamé que sous la surveillance d'un
médecin expérimenté dans le
traitement de l'hémophilie.
Surveillance du traitement
Au cours du traitement, il faut déterminer les taux du facteur IX
afin d'ajuster la dose à administrer et
la fréquence des perfusions répétées. La réaction peut varier
d'un patient à l'autre, de sorte que
différentes valeurs de récupération in vivo peuvent être atteintes
et différents temps de demi-vie
peuvent être trouvés. Chez les patients en surpoids ou présentant
une insuffisance pondérale, le
dosage en fonction du poids corporel devra éventuellement être
adapté. En cas d'interventions
chirurgicales majeures, une surveillance coagulométrique rigoureuse
(activité du facteur IX dans le
plasma) de la thérapie substitutive est indispensable.
Posologie
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la
sévérité du déficit en facteur IX, de
la localisation et