Beriate 1000 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Factorul VIII de coagulare

זמין מ:

CSL Behring GmbH

קוד ATC:

B02BD02

INN (שם בינלאומי):

Coagulation factor VIII

כמות:

1000 UI

טופס פרצבטיות:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

יחידות באריזה:

N1

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

CSL Behring GmbH, Germania

תאריך אישור:

2016-11-20

עלון מידע

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BERIATE 250 PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ
BERIATE 500 PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ BERIATE 1000 PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ
Factor VIII de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate
3.
Cum să utilizaţi Beriate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Beriate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BERIATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE BERIATE? _
Beriate se prezintă sub formă de pulbere şi un solvent. Soluţia
reconstituită se administrează prin
injecţie sau prin perfuzie într-o venă.
Beriate este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui)
şi conţine factorul VIII de
coagulare uman. Acesta este utilizat pentru profilaxia şi tratamentul
hemoragiilor cauzate de lipsa
factorului VIII (hemofilia A) din sânge. De asemenea, acesta poate fi
utilizat în abordarea
terapeutică a deficitului dobândit de factor VIII.
_ _
_PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BERIATE? _
Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui (închegarea
sângelui). Absenţa factorului VIII
înseamnă că sângele

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Beriate 250 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Beriate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Beriate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine: factor VIII de coagulare uman (FVIII) 250; 500;
1000 UI.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile 2,5; 5; 10
ml, Beriate 250;
500; 1000 conţine factor VIII 100 UI/ml.
Potenţa
(UI)
este
determinată
cu
ajutorul
analizei
cromogene
a
Farmacopeei
Europene. Activitatea specifică medie a Beriate este de aproximativ
270 UI/mg
proteină.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu aproximativ 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere
de
culoare
albă
şi
solvent
limpede,
incolor
pentru
soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu
hemofilie A (deficit
congenital de factor VIII).
Acest medicament poate fi utilizat în abordarea terapeutică a
deficitului dobândit de
factor VIII.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul
hemofiliei.
DOZE
Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor
VIII,
de
localizarea
şi
intensitatea
hemoragiei,
precum
şi
de
starea
clinică
a
pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în
unităţi internaţionale
(UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru
medicamentele pe bază de
factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată
fie procentual
(raportată la plasma umană normală), fie în UI (raportată la
Standardul Internaţional
pentru factorul VIII în plasmă).
UI de activitate a factorulu