מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
nátrium-klorid; kálium-klorid; kalcium-klorid-dihidrát; Magnézium-klorid-hexahidrát; nátrium-acetát-trihidrát formájában; glükóz-monohidrát
Fresenius Kabi Hungary Kft.
B05BB02
sodium chloride; potassium chloride; calcium chloride dihydrate; Magnesium chloride hexahydrate; sodium acetate trihydrate; glucose monohydrate
TK
Kiszerelések: 40 X 100 ml LDPE palackban - - OGYI-T-23178 / 01 - I - TK - nem; 20 X 250 ml LDPE palackban - - OGYI-T-23178 / 02 - I - TK - nem; 10 X 500 ml LDPE palackban - - OGYI-T-23178 / 03 - I - TK - nem
WEU
2017-03-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BENELYTE OLDATOS INFÚZIÓ nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnesium-klorid-hexahidrát, nátrium-acetát- trihidrát, glükóz-monohidrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Benelyte és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Benelyte alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Benelytet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Benelytet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENELYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Benelyte egy intravénás infúzióhoz (vénába) való oldat. Elektrolitoknak nevezett ásványi anyagokat okat tartalmaz, amelyek az Ön testében található víz mennyiségét és egyéb fontos folyamatokat befolyásolnak. Szénhidrátot is tartalmaz. A Benelytet újszülötteknél (0-28 napos), csecsemőknél (28 napostól ≤2 évesig), gyermekeknél (2 évestől ≤12 évesig) és serdülőknél (12 évestől ≤14 évesig) alkalmazzák, az alábbiak alapján: - Segít helyreállítani a folyadék szint és a normális elektrolit (só) egyensúlyt műtét után. Glükózt is tartalmaz, amely energiaforrást biztosít. - Plazmatérfogat-pótlóként hat, amit a vértérfogat helyreállítására használnak. - S קרא את המסמך השלם
1. A GYÓGYSZER NEVE Benelyte oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Benelyte oldatos infúzió milliliterenként tartalmaz: Nátrium-klorid 6,429 mg Kálium-klorid 0,298 mg Kalcium-klorid-dihidrát 0,147 mg Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203 mg Nátrium-acetát-trihidrát 4,082 mg Glükóz-monohidrát 11,0 mg (megfelel glükóznak 10,0 mg) ami megfelel: Na + 140 mmol/l; K + 4 mmol/l; Ca 2+ 1 mmol/l; Mg 2+ 1 mmol/l; Cl - 118 mmol/l; Acetát-ion 30 mmol/l; Glükóz 55,5 mmol/l A teljes kation/anion tartalom: mindkettő 148 mval/l; glükóz: 10 mg/ml. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, vizes oldat. pH: 5,3-5,7 Elméleti ozmolaritás: 351 mOsmol/l Titrálható aciditás: pH 7,4-hez ≤5 mmol/l Energiatartalom: 168 kJ/l (40 kcal) Szénhidrát tartalom: 10 g/l 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Benelyte pediátriai betegek, azaz újszülöttek (0-28 napos), csecsemők (28 napostól ≤2 évesig), gyermekek (2 évestől ≤12 évesig) és serdülők (12 évestől ≤14 évesig) számára javallott az alábbiak szerint: - Perioperatív plazma -izotóniás folyadék- és elektrolitpótlás, a szénhidrát szükségletek részleges kiegészítésével, - Rövidtávú intravasalis volumenpótlás, - Izotóniás dehidráció kezelése, - Vivőoldatként történő alkalmazás kompatibilis elektrolit koncentrátumokhoz és gyógyszerekhez. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS OGYI/41965/2013 2 Adagolás _Gyermekek és serdülők_ A perioperatív intravénás infúziós kezelésben alkalmazott dózis függ a folyadék-, elektrolit- és glükóz szükséglettől: Az első órában pl. 10-20 ml/kg/óra, a továbbiakban pedig az infúzió sebességét az alap- és korrekciós szükségleteknek megfelelően kell szabályozni, a megfelelő cardiovascularis és laboratóriumi értékek ellenőrzése mellett. A folyadékszükségletekre vonatkozó referenciaértékek a következők: Újszülö קרא את המסמך השלם