BENEFIX

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

alfanonacogue

זמין מ:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

קוד ATC:

ANTI-HEMORRAGICOS

INN (שם בינלאומי):

alfanonacogue

איזור תרפויטי:

ANTI-HEMORRAGICOS

leaflet_short:

250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE - 1021602330015 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE - 1021602330023 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE - 1021602330031 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 2000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE - 1021602330041 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2013-08-26

עלון מידע

BENEFIX
® LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
Pó liofilizado para solução injetável
250 UI, 500 UI ou 1000 UI
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_20May2015_v5_BFXPOI_12_VP
30/ago/2018
1
BENEFIX
®
ALFANONACOGUE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL:
BeneFix
®
NOME GENÉRICO:
alfanonacogue
APRESENTAÇÕES
BeneFix
®
250 UI, 500 UI ou 1000 UI, pó liofilizado para solução injetável,
em embalagens contendo 1 frasco-
ampola + 1 seringa preenchida com 5 mL de diluente + 1 adaptador do
frasco-ampola (para reconstituição) + 1
conjunto de infusão + 2 lenços umedecidos com álcool + 1 curativo +
1 gaze.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de BeneFix
®
contém 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de alfanonacogue.
Excipientes: L-histidina, glicina, sacarose, polissorbato 80 e ácido
clorídrico.
Diluente: água para injeção (solução de cloreto de sódio
0,234%).
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_20May2015_v5_BFXPOI_12_VP
30/ago/2018
2
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BeneFix
®
(alfanonacogue)
está
indicado
para
o
controle
e
prevenção
de
episódios
hemorrágicos
e
para
prevenção de atividades rotineiras e cirúrgicas de pacientes com
hemofilia B (deficiência congênita [adquirida
antes do nascimento] de fator IX ou doença de Christmas), incluindo
controle e prevenção de sangramento em
procedimentos cirúrgicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BeneFix
®
contém alfanonacogue, que é o fator IX de coagulação recombinante
(isto é, produzido por engenharia
genética e isento de plasma humano) antihemorrágico, que participa
do processo de coagulação do sangue.
Como a atividade do fator IX está ausente ou bastante reduzida em
pacientes com hemofilia B, pode ser
necessário instituir terapia de reposição desse fator para
controlar e prevenir sangramentos.
Com a administração de BeneFix
®
, os níveis e atividade do fator IX no sangue aumentam,
possibilitando a
correção temporária do defeito de coagulação e resultando em
control

מאפייני מוצר

BENEFIX
® LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
Pó liofilizado para solução injetável
250 UI, 500 UI ou 1000 UI
LLD_Bra_CDSv14.0_20May2015_v5_BFXPOI_12_VPS
30/ago/2018
1
BENEFIX
®
ALFANONACOGUE
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL:
BeneFix
®
NOME GENÉRICO:
alfanonacogue
APRESENTAÇÕES
BeneFix
®
250 UI, 500 UI ou 1000 UI, pó liofilizado para solução injetável,
em embalagens contendo 1 frasco-
ampola + 1 seringa preenchida com 5 mL de diluente + 1 adaptador do
frasco-ampola (para reconstituição) + 1
conjunto de infusão + 2 lenços umedecidos com álcool + 1 curativo +
1 gaze.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de BeneFix
®
contém 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de alfanonacogue.
Excipientes: L-histidina, glicina, sacarose, polissorbato 80 e ácido
clorídrico.
Diluente: água para injeção (solução de cloreto de sódio
0,234%).
LLD_Bra_CDSv14.0_20May2015_v5_BFXPOI_12_VPS
30/ago/2018
2
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BeneFix
®
(alfanonacogue) está indicado para o controle e prevenção de
episódios hemorrágicos e para
profilaxia de atividades rotineiras e cirúrgicas de pacientes com
hemofilia B (deficiência congênita de fator IX
ou doença de Christmas), incluindo controle e prevenção de
sangramento em procedimentos cirúrgicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em 4 estudos clínicos de alfanonacogue, um total de 128 indivíduos
(56 pacientes previamente tratados, 9
indivíduos participantes apenas no estudo cirúrgico, e 63 pacientes
não tratados previamente) receberam mais
de 28 milhões de UI administrados durante um período de até 64
meses. Os estudos incluíram 121 indivíduos
HIV-negativos e 7 indivíduos HIV-positivos.
Cinquenta
e
seis
pacientes
previamente
tratados
receberam
aproximadamente
20,9
milhões
de
UI
de
alfanonacogue em dois estudos clínicos. O número médio de dias de
exposição foi 83,5. Estes pacientes
previamente tratados foram tratados sob demanda ou profilaticamente
duran