Bendamustine Sandoz

מדינה: ליטא

שפה: ליטאית

מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

מרכיב פעיל:

Bendamustino hidrochloridas

זמין מ:

Sandoz d.d.

קוד ATC:

L01AA09

INN (שם בינלאומי):

Bendamustino hydrochloride

כמות:

2,5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

מסלול נתינה (של תרופות):

leisti į veną

סוג מרשם:

Receptinis

איזור תרפויטי:

Bendamustine

מצב אישור:

Išregistruotas

תאריך אישור:

2018-10-08

עלון מידע

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
bendamustino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI GAUTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką Žr. 4 skyriuje.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bendamustine Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš gaunant Bendamustine Sandoz
3.
Kaip yra duodamas Bendamustine Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bendamustine Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BENDAMUSTINE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bendamustine Sandoz yra vaistas, vartojamas tam tikroms vėžio
rūšims gydyti (citotoksinis vaistas).
Bendamustine Sandoz vartojamas vienas (monoterapijai) arba kartu su
kitais vaistais toliau išvardytoms
vėžio formoms gydyti:

lėtinei limfocitinei leukemijai tais atvejais, kai Jums netinka
kombinuota fludarabino chemoterapija;

ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomai, kuri nereagavo arba trumpai
reagavo į anksčiau taikytą gydymą
rituksimabu;

dauginei mielomai tais atvejais, kai Jums netinka gydymas vaistinių
preparatų deriniais, kurių sudėtyje
yra talidomido arba bortezomibo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENDAMUSTINE SANDOZ
BENDAMUSTINE SANDOZ VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

žindymo metu; jei žindymo metu reikia gydyti bendamustinu, žindymą
reikia nutraukti (žr. skyrių
„Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

jeigu jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų funkcinių
ląstelių pažeidimas).

jeigu Jūsų oda arba akių baltymai

מאפייני מוצר

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino
hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Viename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino
hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Ištirpinus taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje, kiekviename koncentrato
mililitre yra 2,5 mg bendamustino
hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės limfocitinės leukemijos (B arba C stadijos pagal _Binet_)
pirmaeilis gydymas pacientams,
kuriems chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių
preparatų yra fludarabinas, netinka.
Vangios eigos ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos monoterapija
pacientams, kurių liga progresavo
gydymo rituksimabu arba gydymo deriniu, kai vienas iš vartojamų
vaistinių preparatų yra
rituksimabas, metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo
tokio gydymo pabaigos.
Dauginės mielomos (II stadijos su progresavimu arba III stadijos
pagal _Durie-Salmon_) pirmaeilis
gydymas derinyje su prednizonu vyresniems kaip 65 metų pacientams,
kuriems negalima atlikti
autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems
diagnozės nustatymo metu yra klinikinė
neuropatija, neleidžianti taikyti gydymo, kai vienas iš vartojamų
vaistinių preparatų yra talidomidas
arba bortezomibas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija_
Bendamustino hidrochlorido 100 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1-ą ir
2-ą dieną; kas 4 savaites, iki
6 kartų.
_Vangios eigos ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos, atsparios gydymui
rituksimabu, monoterapija_
Bendamustino hidrochlorido 120 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1-ą ir
2-ą dieną; kas 3 savaites,
mažiausiai 6 k