Bemrist Breezhaler

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

indacaterol, Mometasone furoate

זמין מ:

Novartis Europharm Limited 

קוד ATC:

R03AK

INN (שם בינלאומי):

indacaterol, mometasone

קבוצה תרפויטית:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

איזור תרפויטי:

Asma

סממני תרפויטית:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2020-05-30

עלון מידע

52
B. PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMOS/62,5 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMOS/127,5 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMOS/260 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
indacaterol/furoato de mometasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bemrist Breezhaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bemrist Breezhaler
3.
Cómo usar Bemrist Breezhaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bemrist Breezhaler
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso del inhalador Bemrist Breezhaler
1.
QUÉ ES BEMRIST BREEZHALER_ _Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BEMRIST BREEZHALER_ _Y CÓMO FUNCIONA
Bemrist Breezhaler
_ _
contiene dos principios activos denominados indacaterol y furoato de
mometasona.
Indacaterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados
broncodilatadores. Relaja los músculos
de las vías aéreas pequeñas en los pulmones. Esto ayuda a abrir las
vías respiratorias y facilita la
entrada y salida de aire de los pulmones. Cuando se usa de forma
regular, ayuda a que las pequeñas
vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados
corticosteroides (o
esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón e irritación
(

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 80 µg
de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 125 µg de indacaterol
(como acetato) y 62,5 µg de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 160 µg
de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 125 µg de indacaterol
(como acetato) y 127,5 µg de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 320 µg
de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 125 µg de indacaterol
(como acetato) y 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con
el código de producto
“IM150-80” impreso en azul encima de una barra azul en el cuerpo y
con el logo de producto impreso
en azul y rodeado por dos barras azules en la tapa.
Bemrist Breezhaler