מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Ošípané (prasiatka)
toltrazuril, kombinácie
Pre súčasné preventívne klinické príznaky coccidiosis (napríklad hnačky) v novorodeneckého prasiatka na farmách s potvrdená história coccidiosis spôsobené Cystoisospora suis, a prevencia nedostatku železa anémia.
oprávnený
2019-05-20
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE CICIAKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemecko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky toltrazuril / železo (III) (ako gleptoferón) 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každý ml obsahuje ÚČINNÉ LÁTKY: Toltrazuril 36,4 mg Železo (III) 182 mg (ako gleptoferón 484,7 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 5 mg Tmavohnedá, mierne viskózna suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Na súbežnú prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (napr. hnačky) u novorodených prasiatok na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej _Cystoisospora suis_ a prevenciu anémie z nedostatku železa. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u prasiatok, u ktorých je podozrenie na nedostatok vitamínu E a/alebo selénu. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY 18 V mieste vpichu býva bežne pozorovaná prechodná strata farby tkaniva a/alebo mierny opuch. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie. Úmrtia prasiatok boli zriedkavo hlásené po podaní parenterálnych injekcií so železom. Tieto úmrtia boli asociované s genetickými faktormi alebo nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu. Boli zaznamenané úmrtia prasiatok v dôsledku zvýšenej náchylnosti na infekciu následkom dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u via קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Toltrazuril 36,4 mg Železo (III) 182 mg (ako gleptoferón 484,7 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 5 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Tmavohnedá, mierne viskózna suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (ciciaky 48 až 72 hodín po narodení). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na súbežnú prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (napr. hnačky) u novorodených prasiatok na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej _Cystoisospora suis_ a prevenciu anémie z nedostatku železa. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u prasiatok, u ktorých je podozrenie na nedostatok vitamínu E a/alebo selénu. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIE PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Novorodené prasiatka môžu z rôznych dôvodov (napr. iné patogény, stres) vykazovať klinické príznaky podobné príznakom kokcidiózy (ako napr. hnačka). V prípade objavenia sa príznakov dva týždne po liečbe informujte ošetrujúceho veterinárneho lekára. Časté a opakované používanie antiprotozooík rovnakej triedy môže viesť ku vzniku rezistencie. Produkt sa odporúča podať všetkým prasiatkam z vrhu. V prípade očividných príznakov kokcidiózy už došlo k poškodeniu tenkého čreva. Preto by mal byť tento produkt podaný všetkým zvieratám pred očakávaným nástupom klinických príznakov, tzn. v prepatentom období. 3 Riziko kokcidiózy u prasiat pomáhajú znížiť hygienické opatrenia. Preto sa odporúča súbežne zlepšiť hygienické podmienky na dotknutej farme, najmä zvýšením sucha a čistoty. Veterinárny liek nie je určený pre ciciaky vážiace me קרא את המסמך השלם