Azopt

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

brinzolamidă

זמין מ:

Novartis Europharm Limited

קוד ATC:

S01EC04

INN (שם בינלאומי):

brinzolamide

קבוצה תרפויטית:

oftalmologice

איזור תרפויטי:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

סממני תרפויטית:

Azopt este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute în:hipertensiune oculară;unghi deschis glaucomaas monoterapie la pacienții adulți care nu raspund la beta-blocante sau la pacienții adulți la care beta-blocantele sunt contraindicate, sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante sau analogi de prostaglandine.

leaflet_short:

Revision: 28

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2000-03-09

עלון מידע

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AZOPT 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
brinzolamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZOPT
3.
Cum să utilizaţi AZOPT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AZOPT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZOPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AZOPT conţine brinzolamidă, substanţă ce face parte dintr-un grup
de medicamente denumite
inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din
interiorul ochiului.
AZOPT picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii
intraoculare crescute. Această
presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă
poate afecta vederea.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
AZOPT
NU UTILIZAŢI AZOPT
-
dacă aveţi probleme renale severe.
-
dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele
includ medicamente
utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi
diureticele. AZOPT poate să producă
acelaşi tip

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AZOPT 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AZOPT este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute
în:
•
hipertensiune oculară
•
glaucom cu unghi deschis
ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante
sau la pacienţii adulţi la care
beta-blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvantă la
beta-blocante sau analogi de
prostaglandină (vezi şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o
picătură AZOPT administrată în sacul
conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe
zi. Unii pacienţi pot răspunde mai bine
la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe
zi.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
_Insuficienţă hepatică şi renală _
AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi,
de aceea, nu se recomandă utilizarea la
aceşti pacienţi.
AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei <30 ml/min)
sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida
şi principalul său metabolit se
excretă predominant prin rinichi, AZOPT este contraindicat la aceşti
pacienţi (vezi şi pct. 4.3).
3
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa și eficacitatea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu
au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la
pct. 4.8 și 5.1. Nu se rec