Azopt 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Brinzolamidum

זמין מ:

Novartis Pharma AG

קוד ATC:

S01EC04

INN (שם בינלאומי):

Brinzolamidum

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

picături oftalmice, suspensie

יחידות באריזה:

N1

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Alcon Cusi S.A., Spania; Alcon-Couvreur N.V., SA, Belgia

תאריך אישור:

2020-12-13

עלון מידע

PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
AZOPT 10 MG/ML
PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
BRINZOLAMIDĂ
CITIŢI CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME ACEST PROSPECT
ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE
SĂ LU
AŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI
ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZOPT
3.
Cum să utilizaţi AZOPT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AZOPT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZOPT
ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
AZOPT conţine brinzolamidă, substanţă ce face parte dintr-un grup
de medicamente
denumite
inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din
interiorul ochiului.
AZOPT picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii
intraoculare crescute.
Această
presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă
poate afecta vederea.
2.
CE TREBUIE
SĂ
ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI AZOPT
NU
UTILIZAŢI AZOPT
-
dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau oricare dintre
componentele AZOPT, enumerate la pct. 6.
-
dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele
includ medicamente utilizate
în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi diureticele.
AZOPT poate să producă acelaşi tip de
alergie.
-
dacă aveţi probleme severe cu rinichii dumneavoastră.

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AZOPT 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AZOPT conține brinzolamidă, care este un inhibitor al anhidrazei
carbonice, indicat pentru
scăderea presiunii intraoculare crescute în caz de hipertensiune
oculară sau glaucom cu unghi
deschis, ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la
beta-blocante sau la pacienţii adulţi
la care beta-blocantele sunt contraindicate, sau ca terapie adjuvantă
la beta-blocante sau analogi
de prostaglandină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze recomandate și ajustarea dozelor
Doza de AZOPT pentru tratamentul hipertensiunii intraoculare la
pacienții cu presiune
intraoculară crescută sau glaucom cu unghi deschis este de o
picătură, administrată în sacul
conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de 3 ori pe zi.
Dacă se omite o doză, tratamentul se va continua cu următoarea
doză, conform planului de
tratament. Doza nu trebuie să depășească o picătură în ochiul
afectat (ochii afectaţi) de 3 ori pe
zi.
_GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI_
_ _
_Copii şi adolescenţi_
_ _
Eficacitatea şi siguranţa AZOPT la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu se recomandă utilizarea AZOPT la această categorie de pacienți.
_Insuficienţă hepatică_
_ _
_şi renală_
_ _
AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi,
de aceea, nu se recomandă
utilizarea la aceşti pacienţi.
AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei <30
ml/min/1,73 m
2
). Deoarece brinzolamida şi principalul său