Azacitidine Mylan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

azacitidina

זמין מ:

Mylan Ireland Limited

קוד ATC:

L01BC07

INN (שם בינלאומי):

azacitidine

קבוצה תרפויטית:

Agenti antineoplastici

איזור תרפויטי:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

סממני תרפויטית:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2020-03-27

עלון מידע

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZACITIDINA MYLAN 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
azacitidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Azacitidina Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Mylan
3.
Come usare Azacitidina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Azacitidina Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AZACITIDINA MYLAN E A COSA SERVE
COS’È AZACITIDINA MYLAN
Azacitidina Mylan un agente anticancro che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati
“antimetaboliti”. Azacitidina Mylan contiene il principio attivo
“azacitidina”.
A COSA SERVE AZACITIDINA MYLAN
Azacitidina Mylan viene utilizzata negli adulti che non sono in grado
di ricevere il trapianto di cellule
staminali per il trattamento:
•
delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
•
della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC);
•
della leucemia mieloide acuta (LMA).
Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi
con la normale produzione di
cellule del sangue.
COME AGISCE AZACITIDINA MYLAN
Azacitidina Mylan agisce impedendo alle cellule del cancro di
crescere. Azacitidina viene incorporata
nel materiale genetico delle cellule (l’acido ribonucleico (RNA) e
l’acido desossiribonucleico (DNA)).
Si ritiene che agisca alterando il modo in cui la cellula attiva e
disattiva i geni e interferendo inoltre
con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si ritiene che queste azioni
correggano i problemi legati alla
maturazione e alla cresci

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Azacitidina Mylan 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di azacitidina.
Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di
azacitidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione iniettabile (polvere per iniezione).
Polvere bianca liofilizzata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azacitidina Mylan è indicato per il trattamento di pazienti adulti
non eleggibili al trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT) con:
–
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo
_l’International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
–
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine
mieloproliferativo,
–
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la
classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
–
LMA con blasti midollari >30% secondo la classificazione dell’OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Azacitidina Mylan deve essere iniziato e monitorato
sotto la supervisione di un
medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti
devono ricevere una premedicazione
con antiemetici contro nausea e vomito.
Posologia
La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di
tutti i pazienti, indipendentemente
dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m² di
superficie corporea, iniettata per via
sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di
21 giorni (ciclo di trattamento di
28 giorni).
Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve
proseguire fino a che il paziente
continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della
risposta/tos