Azacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

STADAPHARM GmbH (3364435)

כמות:

25 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

מסלול נתינה (של תרופות):

subkutane Anwendung

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2023-03-20

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN STADA 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azacitidin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin STADA beachten?
3.
Wie ist Azacitidin STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN STADA?
Azacitidin STADA ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin STADA enthält den
Wirkstoff ‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN STADA ANGEWENDET?
Azacitidin STADA wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko,
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML),
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN STADA?
Azacitidin STADA entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran
hindert, zu wachsen.
Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die
Ribonukleinsäure (RNA) und die
Desoxyribonukleinsäure (DNA)) eingebaut.
Ve

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DURCHSTECHFLASCHE MIT 100 MG:
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält 1 ml Suspension 25 mg
Azacitidin.
DURCHSTECHFLASCHE MIT 150
MG:
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält 1 ml Suspension 25 mg
Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin STADA ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten, die für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der
folgenden Krankheitsbilder
aufweisen:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach International
Prognostic Scoring System (IPSS),
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10 - 29%
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
•
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20 - 30% Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
•
AML mit >30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht werden, der über
Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Die Patienten sollten eine
Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
DOSIERUNG
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten, unabhängig von
den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über 7 Tage,
gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger
Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungsz