מדינה: שווייץ
שפה: גרמנית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
azacitidinum
Spirig HealthCare AG
L01BC07
azacitidinum
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
azacitidinum 100 mg, mannitolum, für Glas.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
1970-01-01
Azacitidin Spirig HC® Spirig HealthCare AG Zusammensetzung Wirkstoffe Azacitidinum. Hilfsstoffe Mannitolum. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Durchstechflasche zu 100 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen: ·Myelodysplastisches Syndrom mit intermediärem oder hohem Risiko gemäss International Prognostic Scoring System (IPSS) vom Typ refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (RCMD) oder refraktäre Anämie mit 5-19% Knochenmarksblasten (RAEB I und II) ·Chronisch myelomonozytäre Leukämie ·Akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Knochenmarksblasten und Mehrlinien-Dysplasie (gemäss Klassifikation der World Health Organisation (WHO) 2008) ·Akute myeloische Leukämie (AML) mit >30% Knochenmarksblasten, gemäss Klassifikation der WHO, bei älteren Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen. Dosierung/Anwendung Azacitidin Spirig HC sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden. Azacitidin Spirig HC wird nach Rekonstitution zur Injektionssuspension subkutan injiziert. Zubereitung und Verabreichung der Injektionssuspension: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung». Die Patienten sollten gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt sein. Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarksblasten) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg/m2 täglich über 7 Tage, alle vier Wochen. Die Dosis kann auf 100 mg/m2 erhöht werden, wenn nach zwei Behandlungszyklen keine vorteilhafte Wirkung zu beobachten ist und wenn abgesehen von Übelkeit und Erbrechen keine Toxizitäten aufgetreten sind. Es wird empfohlen, die Patienten mit mindestens 6 Zyklen zu behandeln. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert. Die Patienten sollten auf da קרא את המסמך השלם