מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
mükofenoolhape
Teva B.V.
L04AA06
mükofenoolhape
180mg 250TK; 180mg 100TK; 180mg 20TK; 180mg 50TK
gastroresistentne tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Axympa, 180 mg gastroresistentsed tabletid Mükofenoolhape Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Axympa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Axympa võtmist 3. Kuidas Axympa’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Axympa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Axympa ja milleks seda kasutatakse Axympa sisaldab toimeainet, mida nimetatakse mükofenoolhappeks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Axympa’t kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks. Seda kasutatakse koos teiste ravimitega, mis sisaldavad tsüklosporiini ja kortikosteroide. 2. Mida on vaja teada enne Axympa võtmist HOIATUS Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta. Arst räägib teiega ja annab teile teabematerjalid, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lapsele. Lugege antud teavet tähelepanelikult ja järgige juhiseid. Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning „Rasedus, imetamine ja viljakus“ all. Ärge võtke Axympa’t: - kui olete mükofenoolhappe, mükofenolaatnaatriumi, mükofenol קרא את המסמך השלם
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Axympa, 180 mg gastroresistentsed tabletid Axympa, 360 mg gastroresistentsed tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Axympa, 180 mg gastroresistentsed tabletid: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 180 mg mükofenoolhapet (mükofenolaatnaatriumina). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 13,9 mg (0,61 mmol) naatriumi. Axympa, 360 mg gastroresistentsed tabletid: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 360 mg mükofenoolhapet (mükofenolaatnaatriumina). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 27,9 mg (1,21 mmol) naatriumi. INN. Acidum mycophenolicum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne tablett. 180 mg: Laimiroheline, ümmargune, kaksikkumer, kaldservadega, enterokattega tablett, mille ühel küljel on musta tindiga märgistus „M1“ ja teine külg on sile. Tableti läbimõõt on 10,80 ± 0,2 mm. 360 mg: Virsikuvärvi, piklik, kaksikkumer, enterokattega tablett, mille ühel küljel on musta tindiga märgistus „M2“ ja teine külg on sile. Tableti pikkus on 17,50 ± 0,2 mm ja laius on 10,35 ± 0,2 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine täiskasvanud patsientidel allogeense neerutransplantatsiooni järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi Axympa’ga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist. Annustamine Soovitatav annus on 720 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 1440 mg). Mükofenoolhappe (MPA) sisalduse suhtes vastab see mükofenolaatnaatriumi annus 1 g mükofenolaatmofetiilile, manustatuna kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 2 g). Lisateave mükofenolaatnaatriumi ja mükofenolaatmofetiili vastavate terapeutiliste annuste kohta vt lõigud 4.4 ja 5.2. De novo patsientidel tuleb ravi Axympa’ga alustada 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist. Lapsed Axympa efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja noorukitel ei ole קרא את המסמך השלם