AXIBAL F.C.TAB 150MG/TAB

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

IBANDRONIC ACID

זמין מ:

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ - ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Α.Β.Ε.Ε., Δ.Τ. IASIS PHARMA Λ. Φυλής 137,, 134 51 134 51, Καματερό 210.2311031

קוד ATC:

M05BA06

INN (שם בינלאומי):

IBANDRONIC ACID

כמות:

150MG/TAB

טופס פרצבטיות:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

הרכב:

IBANDRONIC ACID 150MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

סוג מרשם:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

איזור תרפויטי:

IBANDRONIC ACID

leaflet_short:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NO/H/0159/001/DC; Συσκευασίες: 2802864701011 BTx1TAB (ALU/ALU Blisters) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802864701028 BTx3 TABS (ALU/ALU Blisters) 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΑΧΙΒΑL
150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ibandronic acid
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΕΣΆΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το AXIBAL και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το AXIBAL
3. Πώς να πάρετε το AXIBAL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το AXIBAL
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AXIBAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
Χ�

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NO/H/159/001/DC
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AXIBAL 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού
οξέος (ως
ένυδρο ιβανδρονικό νάτριο).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 88.60 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη
“LC ”
στη μία πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο
κατάγματος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Έχει
αποδειχθεί
μείωση
του
κινδύνου
εμφάνισης
σπονδυλικών
καταγμάτων,
η
αποτελεσματικότητα
σε
κατάγματα
αυχένος
του
μηριαίου
οστού
δεν
έχει
τεκμηριωθεί.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία:
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150
mg μία
φορά το μήνα. Κατά προτίμηση, το δισκίο
πρέπει να λαμβάνεται την ίδια
ημερομηνία
κάθε μήνα.
Το AXIBAL πρέπε