Avodart 0.5 mg caps. molle

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Dutastéride 0,5 mg

זמין מ:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

קוד ATC:

G04CB02

INN (שם בינלאומי):

Dutasteride

כמות:

0,5 mg

טופס פרצבטיות:

Capsule molle

הרכב:

Dutastéride 0.5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie orale

איזור תרפויטי:

Dutasteride

leaflet_short:

CTI code: 250381-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 250381-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 250381-05 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 250381-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000372 - Code CNK: 1729151 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 250381-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Oui

תאריך אישור:

2003-04-22

עלון מידע

Version 38
1/6
=v37 + Fleming + LU guidance
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
AVODART 0,5 MG CAPSULES MOLLES
Dutastéride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,votre
pharmacien
ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin,
votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Avodart et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avodart ?
3.
Comment prendre Avodart ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Avodart ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’AVODART ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
AVODART EST UTILISÉ POUR TRAITER LES HOMMES PRÉSENTANT UNE
AUGMENTATION DU VOLUME DE LA
PROSTATE _(hypertrophie bénigne de la prostate)_ – un grossissement
non cancéreux de la glande
prostatique provoqué par la production excessive d’une hormone
appelée dihydrotestostérone.
La substance active est le dutastéride, qui appartient à un groupe
de médicaments appelés
inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.
Lorsque la prostate grossit, ceci peut entraîner des problèmes
urinaires tels que des difficultés
pour uriner et un besoin d’uriner plus fréquent, ainsi qu’un jet
urinaire plus lent et plus faible. Si
la maladie n'est pas traitée à temps, le flux urinaire risque
d'être complètement bloqué _(rétention_
_aiguë d’urine)_, exigeant un traitement médical immédiat. Dans

מאפייני מוצר

Version 36
1/15
=v35 + Fleming + LU guidance
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Avodart 0,5 mg capsules molles.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule contient 0,5 mg de dutastéride.
Excipient à effet notoire
Chaque capsule contient de la lécithine (pouvant contenir de
l’huile de soja).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles.
Les capsules molles de gélatine sont opaques, jaunes, de forme
oblongue, marquées GX CE2.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention urinaire aiguë et de chirurgie
chez les patients atteints d’HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais
cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Avodart peut être administré seul ou en association avec la
tamsulosine (0,4mg), un alpha-bloquant
(voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
_Adultes (y compris les personnes âgées)_
La posologie recommandée d’Avodart est d’une capsule (0,5 mg) par
jour par voie orale. Les capsules
doivent être avalées entières et ne peuvent pas être mâchées ou
ouvertes car le contact avec le contenu
des capsules peut causer une irritation de la muqueuse oropharyngeale.
Les capsules peuvent être
prises au cours ou en dehors des repas. Même si une amélioration
plus rapide peut être constatée, un
traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une
réponse au traitement. Aucune
adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les personnes
âgées.
_Insuffisance rénale _
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez
l’insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas
nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les
insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique _
La pharmacocinétique du dutastéri